Bula Prysma

Prysma® (eszopiclona) é destinado ao tratamento de insônia em adultos. Os sintomas da insônia incluem dificuldade para adormecer e despertar frequente durante a noite.

Adultos acima de 18 anos:

Populações especiais:

Informe ao seu médico se a sua insônia piorar ou se não obtiver melhora dentro de 7 a 10 dias. Isso pode significar que há outra condição que está causando insônia. Em casos de overdose de Prysma® (eszopiclona), procure o médico imediatamente para receber os cuidados de emergência.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Este medicamento foi prescrito somente para você. Não compartilhe Prysma® (eszopiclona) com ninguém, mesmo se eles apresentarem sintomas semelhantes aos seus.

Cuidados e advertências para populações especiais:

• Este medicamento não deve ser usado por menores de 18 anos, uma vez que não foram estabelecidas a segurança e eficácia do uso de eszopiclona para esses pacientes.
• Este medicamento não deve ser usado por maiores de 65 anos, uma vez que não foram estabelecidas a segurança e eficácia do uso de eszopiclona para esses pacientes. Recomenda-se que pacientes idosos até 65 anos não utilizem doses acima de 2 mg.
• Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas.
• Este medicamento pode afetar adversamente a habilidade para dirigir ou operar máquinas. Cuidado na direção de veículos ou realização de tarefas que exijam atenção.
• Depois de tomar Prysma® (eszopiclona), você pode ter amnésia anterógrada, ou seja, não se lembrar de fatos ocorridos imediatamente após tomar o medicamento. Há relato de indivíduos que se levantam durante a noite e realizam atividades que na manhã seguinte não são lembradas. Algumas atividades relatadas incluem: sonambulismo, dirigir carro, preparar e comer alimentos, falar ao telefone, ter relações sexuais e não lembrar-se no outro dia e sonambulismo. O uso de álcool ou outras substâncias, bem como de outros medicamentos que causam sonolência pode aumentar a chance de realizar estas atividades durante a noite.

• Álcool: Não é recomendada a ingestão concomitante de eszopiclona e álcool, pois o efeito sedativo de Prysma® (eszopiclona) pode ser aumentado quando o produto é usado em combinação.
• Cetoconazol: Não é recomendado o uso concomitante de eszopiclona e cetoconazol (antifúngico usado no tratamento de micoses), pois o efeito sedativo de Prysma® (eszopiclona) pode ser aumentado quando o produto é usado em combinação.
• Rifampicina: Não é recomendado o uso concomitante de eszopiclona e rifampicina (antibiótico), pois o efeito sedativo de Prysma® (eszopiclona) pode ser diminuído quando o produto é usado em combinação.

Consulte seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O uso de Prysma® (eszopiclona) não é recomendado durante a gravidez. Em caso de prescrição de Prysma® (eszopiclona) às mulheres em idade fértil, estas devem ser alertadas a contatar o médico com relação à interrupção do tratamento, quando houver intenção ou suspeita de gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas e no período de aleitamento sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não se sabe se Prysma® (eszopiclona) passa para o leite materno. Você não deve amamentar seu filho enquanto estiver tomando Prysma® (eszopiclona). Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas e no período de aleitamento sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Devido a suas propriedades farmacológicas e seus efeitos serem no sistema nervoso central, Prysma® (eszopiclona) pode afetar adversamente a habilidade para dirigir ou operar máquinas. Pacientes devem evitar atividades de risco que requeiram concentração (tais como operar um veículo motorizado ou ocupações perigosas que exigem completo alerta mental ou coordenação motora após tomar Prysma® (eszopiclona). Após tomar Prysma® (eszopiclona), os pacientes devem limitar suas atividades àquelas necessárias na preparação para dormir. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Em pacientes deprimidos, foram reportados pensamentos suicidas e suicídios completos em pacientes tratados com benzodiazepínicos e outros hipnóticos, como a eszopiclona.

O uso de agentes sedativos/hipnóticos como a eszopiclona (mesmo em doses terapêuticas) pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psíquica, ou abuso. O risco de abuso e dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento e o uso concomitante de outras drogas psicoativas. O risco também é maior para pacientes com história de abuso de álcool ou drogas ou história de distúrbios psiquiátricos. Estes pacientes devem estar sob vigilância cuidadosa ao receber Prysma® (eszopiclona) ou qualquer outro hipnótico.

Após a rápida diminuição da dose ou descontinuação abrupta do uso de sedativos/hipnóticos, poderá ser observado um conjunto de sinais e sintomas decorrentes da rápida interrupção do uso do medicamento, tais como ansiedade, sonhos anormais, náuseas, dor de estômago e insônia rebote. Uma vez que o risco de tal fenômeno é ainda maior após descontinuação abrupta de Prysma® (eszopiclona), recomenda-se que a redução da posologia seja gradual e determinada pelo médico.

O uso repetitivo de benzodiazepínicos e outros hipnóticos pode acarretar perda de eficácia destes medicamentos. Não foi observado desenvolvimento de tolerância com o uso de Prysma® (eszopiclona) por períodos de até 4 semanas.

Ampla variedade de alterações anormais de pensamento e comportamento foi relatada com o uso de eszopiclona em associação com sedativos/hipnóticos. Algumas dessas alterações podem ser caracterizadas por diminuição da inibição (por exemplo: agressividade e extroversão que pareçam fora de habitual), similar aos efeitos produzidos pelo álcool e outros depressores do Sistema Nervoso Central (SNC). Outros relataram mudança comportamental como comportamento bizarro, agitação, alucinações e despersonalização. A amnésia e outros sintomas neuropsiquiátricos podem ocorrer de forma imprevisível. Em pacientes deprimidos, o agravamento da depressão, incluindo pensamentos e ações suicidas (incluindo suicídios concluídos), foi relatado em associação com o uso de sedativos/hipnóticos.

Comportamentos complexos, como sonambulismo (caminhar dormindo) e dirigir dormindo (ou seja, dirigir enquanto não totalmente acordado após a ingestão de um sedativo hipnótico, com amnésia para o evento) foram relatados. Esses eventos podem ocorrer em pessoas previamente virgens de tratamento com sedativos/hipnóticos e naquelas que já fazem uso de sedativos/hipnóticos. Embora comportamentos como dirigir dormindo possam ocorrer com eszopiclona sozinha em doses terapêuticas, o uso de álcool e outros depressores do SNC em conjunto com eszopiclona parece aumentar o risco de tais comportamentos, assim como o uso de eszopiclona em doses que excedam a dose máxima recomendada. Devido ao risco para o paciente e para a comunidade, a descontinuação de Prysma® (eszopiclona) deve ser fortemente considerada para os pacientes que relatam um episódio de dirigir dormindo.

Raramente pode-se determinar com certeza se uma instância específica dos comportamentos anormais listados acima é induzida por drogas, de origem espontânea ou resultado de uma desordem psiquiátrica ou física subjacente. No entanto, o surgimento de qualquer novo sinal comportamental ou sintoma preocupante requer avaliação cuidadosa e imediata.

É importante que você mantenha uma lista escrita de todos os medicamentos sob prescrição médica e sem prescrição que você está tomando; bem como quaisquer produtos, tais como vitaminas, minerais ou outros suplementos dietéticos. Você deve trazer esta lista com você cada vez que você visitar o médico ou se você está internado em um hospital. Esta lista também é uma informação importante para levar com você em caso de emergências.

• Depressores do SNC: Pode ocorrer aumento do efeito depressivo central em caso de ingestão concomitante com neurolépticos, hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, agentes antidepressivos, analgésicos narcóticos, medicamentos antiepiléticos, anestésicos e anti-histamínicos sedativos. A redução de dose de Prysma® (eszopiclona) e depressores do SNC concomitantes deve ser considerada. O uso de Prysma® (eszopiclona) com outros sedativos/hipnóticos na hora de dormir ou no meio da noite não é recomendado.
• Etanol: potencialização do efeito sobre o desempenho psicomotor foi observada com a administração concomitante de eszopiclona e etanol 0,70 g/kg, até 4 horas após a administração de etanol.
• Paroxetina: a administração de doses únicas de eszopiclona 3 mg e 20 mg de paroxetina diária por 7 dias não produziu nenhuma interação farmacocinética ou farmacodinâmica.
• Lorazepam: a administração de doses únicas de eszopiclona 3 mg e 2 mg de lorazepam não teve efeitos clinicamente relevantes sobre a farmacodinâmica ou farmacocinética de cada droga.
• Olanzapina: a administração de eszopiclona 3 mg e 10 mg de olanzapina produziu uma diminuição na pontuação DSST score (The Digital Symbol Substitution Test score), que é uma escala utilizada para avaliação de habilidades. A interação foi na ação do medicamento, não havendo alteração na farmacocinética de qualquer droga.
• Drogas que inibem o CYP3A4 (cetoconazol): A redução da dose de eszopiclona é necessária quando em uso concomitante com inibidor potente de CYP3A4. CYP3A4 é a principal via metabólica para eliminação da eszopiclona. A exposição da eszopiclona foi aumentada de 2,2 vezes pela coadministração de cetoconazol, um inibidor potente de CYP3A4, na dose de 400 mg por dia durante 5 dias. Cmáx e t1/2 foram aumentadas de 1,4 vezes e 1,3 vezes, respectivamente. Outros inibidores potentes do CYP3A4 por exemplo, itraconazol (antifúngico), claritromicina (antibiótico), diclofenaco (anti-inflamatório), imatinibe (antitumoral), inibidores de protease, isoniazida (antibiótico para tuberculose), nefazodona (antidepressivo), nicardipina (para problemas vasculares incluindo pressão alta), propofol (anestésico), quinidina (tratamento das arritmias cardiacas), telitromicina (antibiótico), verapamil (tratamento das arritmias cardiacas), troleandomicina (antibiótico), ritonavir (tratamento do HIV), nelfinavir (tratamento do HIV), devem comportar-se de forma semelhante.
• Drogas que induzem o CYP3A4 (rifampicina): A exposição da zopiclona racêmica foi diminuída de 80% pelo uso concomitante de rifampicina (antibiótico), um potente indutor do CYP3A4. O efeito semelhante é esperado com eszopiclona. Outros medicamentos indutores da CYP3A4 que tem potencial para interação com a eszopiclona são carbamazepina (anticonvulsivante), fenobarbital (anticonvulsivante), fenitoína (anticonvulsivante). Considerando que estes medicamentos também são indutores da CYP3A4, podem diminuir a exposição à eszopiclona. Carbamazepina, fenobarbital e fenitoína podem aumentar a sedação por serem medicamentos que controlam a excitabilidade elétrica do cérebro.
• Fitoterápicos e suplementos nutricionais: Pode ocorrer aumento do efeito depressivo central em caso de ingestão concomitante com Erva-de-São-Jão (tratamento de estados depressivos leves a moderados), Kava kava (tratamento sintomático de estágios leves a moderados de ansiedade e insônia), Centella asiática (tratamento e profilaxia da insuficiência venosa dos membros inferiores) e Valeriana (promotor do sono e no tratamento de distúrbios do sono associados à ansiedade). A redução de dose de Prysma® (eszopiclona) e depressores do SNC concomitantes deve ser considerada. O uso de Prysma® (eszopiclona) com outros sedativos/hipnóticos na hora de dormir ou no meio da noite não é recomendado. Pode ocorrer redução do efeito depressivo central em caso de ingestão concomitante com Erva-de-São-João.
• Erva-de-São-João (Hypericum perforatum): potente indutor da CYP3A4.
• Kava kava (Piper methysticum): inibidor da CYP 2E1.
• Centella asiatica (Centella asiatica): extratos de Centella asiatica e os constituintes ativos inibem as atividades de CYP2C9, CYP2D6 e CYP3A4 com potência variável, sendo a CYP2C9 a isoforma mais susceptível à inibição.
• Valeriana (Valeriana officinalis): pode aumentar a sonolência causada pela eszopiclina.

Quando a eszopiclona foi administrada junto com a digoxina e varfarina, nenhuma interação farmacocinética foi observada. Assim como outros medicamentos sedativos/hipnóticos têm a capacidade de diminuir a capacidade respiratória, Prysma® (eszopiclona) deve ser utilizado com cautela em pacientes com função respiratória comprometida.

Prysma® (eszopiclona) não deve ser tomado com medicamentos que causam depressão do sistema nervoso central, tais como: neurolépticos (tranquilizantes), hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, agentes antidepressivos (medicamentos usados no tratamento da depressão), analgésicos narcóticos (medicamentos usados no controle da dor leve a moderada), medicamentos antiepiléticos (medicamentos usados no controle de alterações da atividade elétrica do cérebro), anestésicos (medicamentos causam dormência) e anti-histamínicos sedativos (medicamentos usados no alívio dos sintomas das alergias, antialérgicos), pois pode ocorrer aumento do efeito depressivo central em caso de ingestão junto com Prysma® (eszopiclona).

Este medicamento contém LACTOSE. Pacientes com problemas hereditários de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem utilizar este medicamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

• Reação alérgica, infecção de pele, inchaço no rosto, febre, mal hálito, onda de calor, hérnia, mal-estar, rigidez do pescoço, sensibilidade à luz, hipertensão (pressão alta), anorexia, pedras nas vesículas, aumento do apetite, sangue escuro nas fezes, ulceração na boca, sede, úlceras aftosas, anemia, aumento dos gânglios, aumento do colesterol no sangue, aumento de peso, perda de peso, artrite, bursite, transtorno da articulação (principalmente inchaço, rigidez e dor), cãibras nas pernas, fraqueza muscular, espasmos, agitação, falta de motivação, falta de coordenação, instabilidade emocional, hostilidade, rigidez muscular, diminuição da sensibilidade táctil, incoordenação, insônia, comprometimento da memória, neurose, oscilações repetidas e involuntárias dos olhos, sensação anormal dos sentidos ou a sensibilidade geral, reflexos diminuídos, pensamento anormal (principalmente dificuldade de concentração), vertigem, asma, bronquite, falta de ar, sangramento do nariz, soluço, inflamação da laringe, acne, queda de pelos ou cabelos, dermatite de contato, pele seca, inflamação da pele, descoloração da pele, transpiração, coceira, conjuntivite, olhos secos, dor nas orelhas, otite externa, otite média, zumbido, distúrbio do equilíbrio, ausência de menstruação, ingurgitamento de mama, aumento de mama, câncer de mama, dor de mama, inflamação da bexiga, dor ao urinar, saída de leite em mulheres, sangue na urina, cálculos renais, dor nos rins, inflamação das mamas, aumento do sangramento da menstruação, sangramento menstrual fora do período normal, frequência urinária, incontinência urinária, hemorragia uterina, hemorragia vaginal, inflamação da vagina.

• Inflamação de uma ou mais veias causada por um coágulo sanguíneo, inflamação intestinal, dificuldade para engolir, gastrite, hepatitis, aumento do fígado, danos ao fígado, úlcera do estômago, úlceras na boca, inchaço da língua, hemorragia retal, desidratação, diminuição do potássio sanguíneo, gota, aumento da gordura no sangue, artrose, doença muscular, queda da pálpebra superior, marcha anormal, euforia, diminuição da sensibilidade em determinada região do corpo, aumento da sensibilidade em determinada região do corpo, movimentos diminuídos ou lentos, inflamação nos nervos, doença nos nervos, estupor (falta de resposta em que a pessoa somente pode ser despertada com estímulo físico vigoroso), tremor, eritema multiforme (manchas vermelhas e salientes na pele, que têm o aspecto de um alvo), aparecimento recorrente de furúnculos, herpes zoster, crescimento excessivo de pelos, erupção maculopapular (área vermelha plana na pele com saliências pequenas e confluentes), erupção vesiculobolhosa (vesículas e/ou bolhas na pele), sensibilidade auditiva, inflamação da íris dos olhos, dilatação da pupila, sensibilidade ou aversão à luz, diminuição da produção de urina, inflamação ou infecção dos rins e inflamação ou infecção do canal da uretra.

Prysma® (eszopiclona) deve ser conservado em temperatura ambiente entre 15ºC e 30ºC e protegido da umidade.

Número de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico: Prysma® (eszopiclona) apresenta-se na forma de comprimido revestido, circular, branco, biconvexo e liso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.

• sintomas característicos de depressão do SNC, como sonolência,
• confusão,
• fadiga extrema,
• falta de coordenação,
• diminuição da força muscular,
• pressão baixa,
• sangue arterial de coloração marrom ou roxo escuro com pouco oxigênio,
• redução grave da respiração
• e coma.

O tratamento em casos de superdose é sintomático e de suporte, em ambiente clínico adequado, com atenção especial às funções respiratórias e cardiovasculares. A lavagem gástrica ou carvão ativado é útil somente quando realizada imediatamente após a ingestão. Em todos os casos de superdose, o flumazenil pode ser um antídoto útil. Devem ser monitorados a respiração, o pulso, a pressão arterial e outros sinais apropriados.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cada comprimido revestido de 2 mg contém:

• eszopiclona.................................................................................................................................................................................2 mg
• excipientes* q.s.p........................................................................................................................................................ 1 comprimido

Cada comprimido revestido de 3 mg contém:

• eszopiclona.................................................................................................................................................................................3 mg
• excipientes * q.s.p....................................................................................................................................................... 1 comprimido

*Excipientes: fosfato de cálcio dibásico, lactose, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e água purificada.

MS - 1.0043.1248Farm. Resp. subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

Fabricado por:EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.Rod. Pres. Castello Branco, km 35,6Itapevi – SPIndústria Brasileira

Registrado por:EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.Av. Vereador José Diniz, 3.465São Paulo - SPCNPJ: 61.190.096/0001-92Indústria Brasileira