Bula REHIDRAT 50

REHIDRAT® 50 é indicado para prevenção da desidratação e manutenção da hidratação após a fase de reidratação em pacientes com diarreia aguda.

Siga cuidadosamente as instruções para preparo da solução. Use a quantidade correta de água, pois uma quantidade menor de água do que a recomendada deixará a solução concentrada demais, e uma quantidade maior de água do que a recomendada deixará a solução fraca, sendo que qualquer dessas duas situações pode trazer problemas. Use uma colher e um recipiente limpos e água previamente filtrada ou fervida e ESFRIADA. Depois de preparar a solução, mantenha o recipiente tampado e em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30ºC).

Esta solução também pode ser usada depois da reidratação, para manter a recuperação de água e sais. Nesse caso, a solução pode ser oferecida à vontade, pura, mas intercalando com a administração de outros líquidos (leite, sucos, chás, água, sopas). Esta forma de uso pode se estender por um ou dois dias, ou pelo tempo que o médico indicar. Durante o tratamento da desidratação em crianças não é necessário interromper a alimentação. Se estiver amamentando a criança, continue oferecendo o seio nos intervalos da solução. Informe a seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento.

Doses superiores a 100 mL a cada evacuação para crianças com até 1 ano de idade e 200 mL a cada evacuação para crianças com mais de 1 ano de idade ou adultos devem ser administradas somente sob orientação médica.

Modo de usar (vide figura 1):

• Dissolva o conteúdo do envelope em 250 mL de água previamente filtrada ou fervida e ESFRIADA. Após o preparo, mantenha a solução em recipiente tampado, em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Esta solução pode ser usada por 24 horas. Após este período, inutilize o restante da solução e, se necessário, prepare uma nova solução. Após diluição, REHIDRAT® 50 deve ser administrado por via oral com uma colher, copo ou mamadeira, dependendo da idade do paciente.
• Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

As ações esperadas deste medicamento são prevenir a desidratação e manter a hidratação após a fase de reidratação. Como REHIDRAT® 50 é uma solução de hidratação oral, seu início de ação é imediato.

Você não deve utilizar REHIDRAT® 50 se apresentar obstrução intestinal, perfuração do intestino ou vômitos frequentes e ininterruptos.

Soluções orais contendo potássio devem ser usadas com cautela em pacientes com insuficiência renal, que não excretam o potássio adequadamente. Uma situação em que existe risco de superdose é o preparo incorreto da solução de REHIDRAT® 50, com acréscimo de menos água do que o recomendado. Nesse caso, podem ocorrer como consequências mais graves, aumento das concentrações plasmáticas de sódio e potássio. Devem-se seguir com atenção as instruções de preparo contidas na embalagem de REHIDRAT® 50, usando as quantidades recomendadas de água previamente filtrada ou fervida e ESFRIADA. Após o preparo da solução, o que não for consumido em 24 horas deve ser desprezado.

Gravidez e lactação

REHIDRAT® 50 sabor laranja e REHIDRAT® 50 sabor natural não devem ser utilizados por mulheres grávidas sem orientação do médico ou do cirurgião-dentista.

Informe a seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término.

Informe a seu médico se está amamentando.

A diarreia e a desidratação podem ser evitadas com cuidados de higiene. Se a criança estiver em período de aleitamento, lave bem as mãos e os seios antes de amamentar. Lave bem as mãos e os utensílios antes de preparar a comida; toda louça na qual a criança come deve ser limpa. Mantenha os alimentos protegidos do calor e cobertos para evitar moscas e pó. Em dias de calor, vista a criança com roupas leves e ofereça líquidos à vontade. O leite materno é o melhor alimento para crianças pequenas e ajuda a evitar a diarreia e a desidratação.

REHIDRAT® 50 sabor laranja contém o corante amarelo de TARTRAZINA, que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Atenção fenilcetonúricos: REHIDRAT® 50 sabor laranja contém fenilalanina.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Até o momento não se observaram reações adversas de REHIDRAT® 50 com a posologia recomendada. Informe a seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Este medicamento deve ser guardado em temperatura ambiente (entre 15º e 30º C), protegido da luz e umidade.

Depois da reconstituição do pó, a solução obtida deve ser mantida em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) e deve ser utilizada dentro do período de 24 horas. Passado esse prazo, o que restar da solução deve ser desprezado e, se necessário, uma nova solução deve ser preparada. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

REHIDRAT® 50 sabor laranja caracteriza-se por pó granulado salmão, isento de material estranho; após reconstituição, caracteriza-se por líquido opalescente laranja, isento de material estranho. REHIDRAT® 50 natural caracteriza-se na forma de pó granulado branco, isento de material estranho; após reconstituição, caracteriza-se por líquido límpido incolor, isento de material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Use REHIDRAT® 50 assim que se lembrar de que esqueceu uma tomada. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

A superdose com REHIDRAT® 50 pode resultar em leve aumento das concentrações plasmáticas de sódio e potássio, geralmente assintomáticas. Quando o aumento da concentração plasmática de sódio é grave, os seguintes sintomas podem ocorrer: febre, aumento da sede, diminuição do volume urinário e sintomas neurológicos, tais como fraqueza, irritabilidade, aumento dos reflexos, rigidez de nuca, convulsões e até coma. Quando o aumento da concentração plasmática de potássio é grave, os seguintes sintomas podem ocorrer: fraqueza, paralisias musculares, arritmias cardíacas, choque e parada cardíaca.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 08007226001, se você precisar de mais orientações.

Embalagem com 4 envelopes contendo 7,340 g de pó para solução oral (preparação extemporânea) sabor natural.

Embalagem com 4 envelopes contendo 7,625 g de pó para solução oral (preparação extemporânea) sabor laranja.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO.

USO ORAL.

Cada grama de REHIDRAT® 50 sabor laranja contém:

• Cloreto de potássio: 48,93 mg/g
• Citrato de sódio di-hidratado: 64,30 mg/g
• Cloreto de sódio: 57,50 mg/g
• Glicose: 791,55 mg/g
• Excipientes: aroma artificial de laranja, corantes amarelo tartrazina e crepúsculo, aspartame, dióxido de silício.

Cada grama de REHIDRAT® 50 sabor natural contém:

• Cloreto de potássio: 50,84 mg/g
• Citrato de sódio di-hidratado: 66,82 mg/g
• Cloreto de sódio: 59,77 mg/g
• Glicose: 822,64 mg/g
• Composição hidroeletrolítica: Cada 1.000 mL da solução de REHIDRAT® 50 contém: potássio 20 mEq/L, citrato 20 mEq/L, cloreto 50 mEq/L, sódio 50 mEq/L, glicose 134 mMol/L

Rehidrat50_bula_VP_V01 VERSÃO 01 – Esta versão não altera nenhuma versão anterior

MS - 1.0043.0690 Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 02/04/2018.

Comercializado por: SUPERA RX MEDICAMENTOS LTDA. Rua Guará, S/N, Quadra 04/05/06 Galpão 08 - Aparecida de Goiânia - GO

Fabricado por: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. Rod. Pres. Castello Branco, km 35,6 - Itapevi - SP

Registrado por: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. Av. Ver. José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP CNPJ: 61.190.096/0001-92 - Indústria Brasileira.