Bula REPOFLOR 250

REPOFLOR 250 é indicado na restauração da flora intestinal fisiológica e como auxiliar no tratamento da diarreia causada pelo Clostridium difficile, em decorrência do uso de antibióticos e quimioterápicos.

Cuidados de administração e modo de uso: As cápsulas de REPOFLOR 250 devem ser ingeridas inteiras, sem mastigar, com um pouco de líquido. Para crianças pequenas ou pessoas com dificuldades de engolir, recomenda-se abrir as cápsulas, adicionando-se o conteúdo a líquidos, mamadeiras ou alimentos. Uma vez retiradas da embalagem, as cápsulas devem ser consumidas imediatamente. Não adicionar o produto a líquidos ou alimentos quentes (temperatura acima de 60ºC) ou gelados, assim como a bebidas alcoólicas. REPOFLOR 250 deve ser tomado de preferência em jejum ou meia hora antes das refeições. No caso de pacientes durante tratamento com antibióticos ou quimioterápicos, ingerir REPOFLOR 250 um pouco antes desses agentes.

Posologia:

Como adjuvante no tratamento da diarreia causada por Clostridium difficile, por antibioticoterapia ou quimioterapia e na restauração da flora intestinal fisiológica: uma a duas cápsulas, uma a duas vezes ao dia.

Na prevenção da diarreia causada por antibióticos: uma a duas cápsulas, duas vezes ao dia (duas a quatro cápsulas/dia), pelo tempo que durar o tratamento com antibióticos ou a critério médico.

A posologia de REPOFLOR 250 pode ser alterada a critério médico. Na maioria dos casos, são suficientes dois a três dias de tratamento. Se os sintomas persistirem após cinco dias, deve-se rever o diagnóstico e modificar a terapia.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

REPOFLOR 250 auxilia na restauração da flora intestinal, no tratamento da diarreia causada pelo micróbio Clostridium difficile e na prevenção da diarreia causada por antibióticos. REPOFLOR 250 é um preparado biológico, não antibiótico, cujo princípio ativo é o levedo Saccharomyces boulardii, que foi isolado de frutas silvestres tropicais. É um microrganismo vivo, resistente à ação dos sucos gástricos, entérico, pancreático e biliar; antibióticos e quimioterápicos. REPOFLOR 250 beneficia o desenvolvimento da flora intestinal fisiológica, impedindo a proliferação dos germes potencialmente nocivos ao tubo digestivo. Diversas propriedades do Saccharomyces boulardii inibem o crescimento de diferentes agentes patogênicos, tais como Proteus, Escherichia coli, Shigella, Salmonella, Pseudomonas, Staphylococcus e Candida albicans. Foi demonstrada também inibição in vivo do desenvolvimento desse último microrganismo.

Pacientes com vias de acesso central (como acesso venoso central) podem ter maior risco de fungemia. Portanto, o uso de Saccharomyces boulardii deve ser descontinuado ou o cateter central deve ser removido. Hipersensibilidade a leveduras, especialmente a Saccharomyces boulardii ou a qualquer componente da fórmula.

Advertências e Precauções:

Por ser um produto potencialmente não absorvido no trato gastrintestinal, as ações sistêmicas tendem a ser insignificantes, o que diminui as restrições ao uso de REPOFLOR 250, que pode ser usado também em gestantes, mulheres que estejam amamentando e lactentes. Não há contraindicação relativa à faixa etária. No entanto, recomendam-se as seguintes precauções:

• Intolerância à lactose: esse produto pode aumentar a produção de lactase;
• Uso concomitante com antifúngico não é recomendado;
• Produto não pode ser ingerido juntamente com bebidas alcoólicas.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Pacientes Idosos: Não existem advertências ou recomendações especiais sobre o uso do produto por pacientes idosos.

Gravidez e Lactação: Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.

Direção de veículos e operação de máquinas: pacientes podem dirigir e operar máquinas normalmente durante o tratamento com REPOFLOR 250.

Interações medicamentosas: Ingestão concomitante com outras substâncias: REPOFLOR 250 não deve ser usado por pacientes que estejam tomando fungicidas ou fungistáticos. Esses agentes podem inativar o Saccharomyces boulardii, reduzindo ou anulando o efeito terapêutico do produto. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. Não ingerir o medicamento junto com bebidas alcoólicas.

Eventos adversos:

Efeitos colaterais dermatológicos: Saccharomyces boulardii tem sido relacionado com exantema, prurido e urticária. Efeitos colaterais gastrintestinais: Saccharomyces boulardii tem sido relacionado à constipação e flatulência.

Efeitos colaterais hematológicos: fungemia foi relatada em casos de administração não oral acidental ou em pacientes imunocomprometidos. Angioedema: há relato de Saccharomyces boulardii causar edema de Quincke.

Atenção diabéticos: contém açúcar

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Até o momento, existem raros relatos de reações adversas graves com o uso de Saccharomyces boulardii. Em algumas crianças, pode-se sentir o cheiro de fermento nas fezes, sem qualquer significado nocivo.

Eventos adversos relatados:

• Efeitos colaterais dermatológicos: Saccharomyces boulardii tem sido relacionado com exantema, prurido e urticária.
• Efeitos colaterais gastrintestinais: Saccharomyces boulardii tem sido relacionado à constipação e flatulência.
• Efeitos colaterais hematológicos: fungemia foi relatada em casos de administração não oral acidental ou em pacientes imunocomprometidos.
• Angioedema: há relato de Saccharomyces boulardii causar edema de Quincke.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Conservar em temperatura ambiente (Temperatura entre 15 e 30 graus C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto do produto:
REPOFLOR 250 é apresentado em cápsula creme, contendo pó branco com granulado na cor bege, com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Tome a dose seguinte na hora habitual. Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Até o momento não são conhecidos casos de superdosagem com REPOFLOR 250. Em estudos de toxicidade animal, não foi possível a determinação da DL50, mesmo empregando-se doses muito superiores às indicadas para o homem.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cápsula dura 250 mg. Embalagens contendo 6, 10 ou 12 unidades.

USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Cada cápsula dura de 250 mg contém:
saccharomyces boulardii* ........................................................................ 250 mg
excipientes** q.s.p. ..........................................................................................1 cápsula dura
*250 mg contém no mínimo 5 x 10^9 células de Saccharomyces boulardii
**lactose monoidratada, dióxido de silício e estearato de magnésio

Registro M.S. nº.: 1.0235.0420
Farmacêutica Responsável: Dra. Telma Elaine Spina
CRF-SP nº. 22.234

Registrado e embalado por: EMS S/A
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
Bairro: Chácara Assay
Hortolândia (SP) - CEP: 13186-901
C.N.P.J.: 57.507.378/0003-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA

Fabricado por: EMS SIGMA PHARMA LTDA.
Hortolândia (SP)

Comercializado por: LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
Hortolândia (SP)

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 13/12/2021