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Bula do Saxenda

Principio ativo: Liraglutida

Tenha cuidado, leia a bula, a automedicação pode colocar a sua saúde em risco. Só use medicamentos com orientação médica e/ou farmacêutica.

Para que serve o Saxenda e para que é indicado?

Saxenda® é indicado em associação a uma dieta hipocalórica e aumento do exercício físico para controle crônico de peso em adultos com Índice de Massa Corporal (IMC) de:

IMC de 30 kg/m2 ou maior (obesidade – muito acima do peso) ou;
IMC de 27 kg/m2 ou maior (sobrepeso – acima do peso) e problemas de saúde relacionados ao peso (como diabetes, pressão arterial elevada, níveis anormais de gorduras no sangue, problemas respiratórios durante o sono chamado de apneia obstrutiva do sono).
IMC (Índice de Massa Corporal) é um método de cálculo simples do seu peso em relação à sua altura.

Saxenda® pode ser utilizado por adolescentes acima de 12 anos e acima de 60 kg e abaixo de 18 anos com obesidade diagnosticada por um médico.

Consulte seu médico para usar Saxenda® em adolescentes acima de 12 anos e acima de 60 kg e abaixo de 18 anos.

Como devo usar o Saxenda?

Sempre use Saxenda® exatamente como orientado por seu médico. Você deve consultar seu médico, farmacêutico ou enfermeiro em caso de dúvida.

Seu médico lhe indicará uma dieta e atividade física. Permaneça neste programa enquanto estiver utilizando Saxenda®.

Saxenda® não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 12 anos de idade ou em adolescentes (entre 12 e 18 anos) com peso corporal igual ou abaixo de 60 kg.

Saxenda® não deve ser usado se a solução não estiver límpida e incolor ou praticamente incolor. Saxenda® não deve ser usado se foi congelado.

Como e quando utilizar Saxenda®:

Antes de utilizar o sistema de aplicação pela primeira vez, seu médico ou enfermeiro irá orientá- lo sobre o modo de uso.
Você pode aplicar Saxenda® a qualquer hora do dia, com ou sem alimento ou bebida.
Aplique a injeção por volta do mesmo horário todos os dias - encontre o horário do dia que funcione melhor para você.

As instruções de uso do sistema de aplicação Saxenda® encontram-se ao final desta bula.

Onde aplicar:

Saxenda® é uma injeção para ser aplicada sob a pele (via subcutânea).
Não injete em uma veia ou músculo.
Os melhores locais para você se aplicar são a parte da frente das coxas, a frente da cintura (abdome), ou a parte superior do braço.

Quanto aplicar:

Seu tratamento iniciará com uma dose menor, que será aumentada gradualmente ao longo das primeiras cinco semanas de tratamento.

Quando começar a utilizar Saxenda®, a dose inicial é de 0,6 mg uma vez ao dia, por pelo menos uma semana.
Você poderá aumentar a dose em 0,6 mg a cada semana até atingir a dose recomendada de 3,0 mg uma vez ao dia.

Seu médico lhe dirá a dose de Saxenda® que você deve utilizar a cada semana. Geralmente a dose será recomendada de acordo com a tabela abaixo:

Semana	Dose injetada
Semana 1	0,6mg uma vez ao dia.
Semana 2	1,2mg uma vez ao dia.
Semana 3	1,8mg uma vez ao dia.
Semana 4	2,4mg uma vez ao dia.
Semana 5 em diante	3,0mg uma vez ao dia.

Assim que você atingir a dose recomendada de 3,0 mg na quinta semana de tratamento, continue utilizando esta dose até o final do tratamento. Não aumente mais a dose.

O tratamento com Saxenda® deve ser descontinuado após 12 semanas de tratamento na dose de 3,0 mg/dia se o paciente não apresentar perda ponderal ≥ 5% do peso inicial. Consulte seu médico antes de continuar o tratamento.

Seu médico avaliará seu tratamento regularmente.

Se você parar de usar Saxenda®:

Não pare de usar Saxenda® sem conversar com seu médico.

Se você tiver dúvidas sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Pessoas com diabetes

Informe seu médico se você tiver diabetes. A dose dos seus medicamentos para diabetes poderá ser ajustada para evitar que você fique com baixo nível de açúcar no sangue.

Não misture Saxenda® na mesma injeção com outras formulações que você utiliza (por exemplo, insulinas).
Não utilize Saxenda® em combinação com outros medicamentos que contenham agonista do receptor de GLP-1, como outros medicamentos com princípio ativo liraglutida (Victoza®, por exemplo), lixisenatida e dulaglutida.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Saxenda funciona?

Saxenda® é um medicamento para perda de peso que contém a substância ativa liraglutida, que é similar a um hormônio natural chamado GLP-1, liberado pelo intestino após as refeições. Saxenda® age nos receptores do cérebro que controlam o apetite, causando sensação de saciedade e menos fome. Isto pode te ajudar a comer menos e reduzir o seu peso.

Saxenda® regulariza o apetite, gerando menor ingestão de alimentos e consequentemente redução do peso.

Seu médico lhe indicará uma dieta e um programa de exercícios. Permaneça neste programa enquanto estiver utilizando Saxenda®.

Quando o Saxenda não deve ser usado?

Não use Saxenda®:

Se você for alérgico (hipersensível) à liraglutida ou a qualquer outro componente de Saxenda® (vide seção “Composição”).

Se você não tiver certeza, converse com seu médico antes de utilizar Saxenda®.

Este medicamento é contraindicado em caso de gravidez e, se estiver planejando engravidar, o mesmo deve ser descontinuado.

O que preciso saber antes de usar o Saxenda?

Leia atentamente esta bula antes de iniciar o uso deste medicamento, ela contém informações importantes para você.

Mantenha esta bula com você. Você pode precisar lê-la novamente.
Se você tiver dúvidas adicionais, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Este medicamento foi prescrito a você. Não o dê para outras pessoas, pois poderá causar danos até mesmo se os sintomas forem semelhantes aos seus.
Se você apresentar qualquer efeito colateral, informe seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isso inclui qualquer efeito colateral não listado nesta bula (vide seção “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Advertências e Precauções

O uso de Saxenda® não é recomendado se você tiver insuficiência cardíaca grave.

Há pouca experiência com este medicamento em pacientes com problemas renais. Se você tiver doença renal ou está em diálise, consulte o seu médico.

Há pouca experiência com este medicamento em pacientes com problemas hepáticos. Se você tiver problemas no fígado, consulte o seu médico.

Este medicamento não é recomendado se tiver um problema grave no estômago ou nos intestinos, que resulte no atraso do esvaziamento do estômago (denominado gastroparesia) ou se tiver uma doença inflamatória do intestino.

Pacientes com diabetes:

Não utilize Saxenda® como um substituto de insulina.

Inflamação do pâncreas (pancreatite):

Foi observada pancreatite aguda com o uso de agonistas do receptor de GLP-1. Você deve ser informado sobre os sintomas característicos de pancreatite aguda. Se houver suspeita de inflamação do pâncreas (pancreatite) Saxenda® deve ser descontinuado. Se a pancreatite aguda for confirmada, Saxenda® não deve ser reiniciado.

Inflamação da vesícula biliar e formação de pedras na vesícula:

Se você perder grande quantidade de peso, existe risco de formação de pedras na vesícula e, portanto, inflamação da vesícula biliar. Interrompa o uso de Saxenda® e entre em contato com seu médico imediatamente se sentir dor intensa na parte superior do abdome, geralmente mais intensa do lado direito sob as costelas. A dor pode ser sentida nas costas ou no ombro direito (vide seção “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Doenças da tireoide:

Se você tem doença da tireoide, incluindo nódulos e aumento da glândula tireoide, consulte o seu médico.

Frequência cardíaca:

Fale com o seu médico se tiver palpitações (sensação do batimento acelerado ou irregular do coração) ou se tiver a sensação de batimentos cardíacos acelerados enquanto está em repouso durante o tratamento com Saxenda®.

Perda de líquido e desidratação:

Ao iniciar o tratamento com Saxenda®, você pode apresentar perda de líquido ou desidratação. Isto pode ser devido ao enjoo (náusea), vômito ou diarreia. Para evitar a desidratação, pode-se aumentar a ingestão de líquidos. Fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver alguma dúvida ou preocupação (vide seção “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Crianças e adolescentes:

Saxenda® não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos de idade ou em adolescentes (entre 12 e 18 anos) com peso corporal igual ou abaixo de 60 kg. Isto porque os efeitos e a segurança deste medicamento não foram estudados nestes subgrupos.

Outros medicamentos e Saxenda®:

Informe seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver usando, tiver usado recentemente ou venha a usar outro medicamento. Isto inclui medicamentos obtidos sem prescrição e fitoterápicos.

Em particular, informe seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se:

Estiver usando medicamentos para diabetes chamados “sulfonilureia” (como glimepirida, glibenclamida, gliclazida ou glipizida) ou se estiver usando insulina - você pode apresentar baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) ao utilizar estes medicamentos com Saxenda®. Seu médico poderá ajustar a dose do seu medicamento para diabetes, para evitar que você tenha hipoglicemia (vide seção “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Se sua dose de insulina for ajustada, seu médico pode recomendar que você monitore seu nível de açúcar no sangue com mais frequência;
Estiver usando varfarina ou outros medicamentos orais que reduzem a coagulação do sangue (anticoagulantes). Exames mais frequentes para determinar a habilidade do seu sangue em coagular podem ser necessários.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Gravidez e amamentação:

Não utilize Saxenda® se estiver grávida, se acha que pode estar grávida, ou se está planejando engravidar. Não amamente se estiver utilizando Saxenda®. Isto porque não é conhecido se Saxenda® pode causar danos ao seu bebê ou, se é capaz de passar para o leite materno.

Dirigindo e operando máquinas:

É improvável que Saxenda® afete sua habilidade de dirigir e operar máquinas. Se você precisar de informações adicionais, fale com seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Quais os efeitos colaterais e as reações do Saxenda?

Como todos os medicamentos, Saxenda® pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os apresentem.

Reação muito comum (pode ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes):

Náusea (enjoo), vômito, diarreia, constipação. Estes sintomas normalmente desaparecem após alguns dias ou semanas.

Reação comum (pode ocorrer em até 1 em 10 pacientes):

Problemas que afetam o estômago e intestino, como:

Indigestão (dispepsia), inflamação gástrica (gastrite), desconforto gástrico, dor na região superior do estômago, azia, sensação de empachamento, flatulência, eructação, boca seca;
Sensação de fraqueza ou cansaço;
Paladar alterado;
Tontura;
Dificuldade para dormir (insônia), que geralmente pode ocorrer nos primeiros 3 meses de tratamento.
Cálculo biliar;
Reações no local da injeção (como hematoma, dor, irritação, coceira e erupção cutânea);
Hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue). Os sinais de alerta para hipoglicemia podem aparecer repentinamente e incluem: suor frio, pele fria e pálida, dor de cabeça, batimento cardíaco rápido, enjoo, muita fome, alterações na visão, sonolência, fraqueza, nervosismo, ansiedade, confusão, dificuldade de concentração, tremor. Seu médico lhe avisará como tratar o nível baixo de açúcar no sangue e o que fazer se você observar estes sinais de alerta.
Aumento de enzimas pancreáticas, como lipase e amilase.

Reação incomum (pode ocorrer em até 1 em 100 pacientes):

Perda de líquido (desidratação) - é mais provável no início do tratamento e pode ser devido a vômito, enjoo (náusea) e diarreia;
Atraso no esvaziamento do estômago;
Inflamação na vesícula biliar;
Reações alérgicas incluindo erupção cutânea;
Sensação de indisposição;
Pulso acelerado.
Casos de inflamação do pâncreas (pancreatite) foram relatados com uma frequência incomum em pacientes que utilizam Saxenda®. Pancreatite é uma condição séria e de alto risco à vida.

Interrompa o tratamento e converse com seu médico imediatamente caso você tenha dor abdominal (parte superior) intensa e persistente, que pode chegar até as costas, assim como náuseas e vômitos, pois podem ser um sinal de pâncreas inflamado (pancreatite).

Reação rara (pode ocorrer em até 1 em 1.000 pacientes):

Função renal reduzida;
Insuficiência renal aguda: os sinais incluem redução do volume de urina, gosto metálico na boca e facilidade para o surgimento de hematoma.

Algumas reações alérgicas graves (anafilaxia) foram raramente relatadas nos pacientes que utilizam Saxenda®. Você deverá procurar socorro médico imediatamente caso apresente sintomas como: problemas para respirar, inchaço na face e garganta e batimento cardíaco rápido.

Se você apresentar quaisquer efeitos colaterais, fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto inclui quaisquer possíveis efeitos colaterais não listados nesta bula.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar o Saxenda?

Antes do primeiro uso:

Armazenar sob refrigeração (entre 2 °C e 8 °C). Manter distante do compartimento do congelador. Não congelar.

Assim que iniciar o uso:

Após o primeiro uso, válido por 1 mês, quando armazenado em temperatura ambiente abaixo de 30°C ou sob refrigeração (entre 2 °C e 8 °C), longe do compartimento do congelador. Não congelar. Quando você não estiver usando o sistema de aplicação, mantenha-o tampado para proteger da luz.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

A data de validade se refere ao último dia do mês indicado. Verifique o rótulo e o cartucho após ‘validade’.

Saxenda® é uma solução injetável límpida e incolor ou praticamente incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Transporte:

O transporte do medicamento deverá ser realizado através de uma embalagem que proporcione proteção térmica e evite alteração brusca de temperatura, incidência de luz direta e vibração excessiva. No caso de viagens aéreas, não despachar o produto dentro das malas. O compartimento de bagagem dos aviões atinge temperaturas muito baixas, podendo congelar o medicamento.

Descarte:

O descarte de agulhas deve ser realizado através de embalagens coletoras resistentes, como latas e plásticos, para eliminar o risco de acidentes e contaminação. As embalagens coletoras contendo as agulhas e os medicamentos usados, vencidos ou fora de uso, assim como seu sistema de aplicação devem ser descartados em Postos de Coleta localizados em Farmácias, Drogarias, Postos de Saúde ou Hospitais, que possuem coletores apropriados. O cartucho e a bula, feitos de papel e que não possuem contato direto com o medicamento, podem ser descartados no lixo reciclável.

Não tente repor o conteúdo do sistema de aplicação ou reutilizá-lo. Uma vez vazio, ele deve ser descartado.

Em caso de dúvidas consulte seu farmacêutico, enfermeiro, médico ou vigilância sanitária.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

O que fazer quando eu me esquecer de usar o Saxenda?

Se você esquecer de aplicar uma dose de Saxenda® e se lembrar dentro de 12 horas de quando você geralmente aplica sua dose, aplique a dose esquecida assim que se lembrar.
Porém, se houver passado mais de 12 horas desde o horário em que você deveria ter usado Saxenda®, não aplique a dose esquecida. Aplique a próxima dose no dia seguinte normalmente.
Não aplique uma dose duplicada ou aumentada no dia seguinte para compensar a dose esquecida.

Superdose: o que fazer se alguém usar uma quantidade maior de Saxenda do que a indicada?

Se você usar mais Saxenda® do que o indicado, converse com seu médico ou vá a um hospital imediatamente. Leve a embalagem do medicamento com você. Você pode precisar de tratamento médico.

Os seguintes efeitos podem ocorrer:

Enjoo (náusea)
Vômito
Baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia). Vide item “Reação comum” da seção “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?” para os sinais de alerta de baixo nível de açúcar no sangue.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Apresentações do Saxenda

Solução injetável de liraglutida 6 mg/mL, disponível em sistema de aplicação preenchido com 3 mL cada.

O sistema de aplicação Saxenda® pode dispensar doses de 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg ou 3,0 mg.

Cada embalagem contém 3 sistemas de aplicação.

VIA SUBCUTÂNEA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

Composição do Saxenda

Cada mL de solução injetável contém: 6 mg de liraglutida.

Excipientes: fosfato de sódio dibásico di-hidratado, propilenoglicol, fenol, hidróxido de sódio (ajuste de pH), ácido clorídrico (ajuste de pH) e água para injetáveis.

Um sistema de aplicação preenchido contém 18 mg de liraglutida em 3 mL.