Bula Sedavan

Sedavan é indicado para o tratamento das doenças broncopulmonares (brônquios e pulmões) agudas e crônicas para facilitar a expectoração (soltar o catarro do peito) quando houver acúmulo de secreção.

Meça a quantidade correta utilizando o copo dosador. Sedavan pode ser ingerido com ou sem alimentos.

Xarope Adulto:

• Adultos e adolescentes maiores de 12 anos: 5 mL por via oral, 3 vezes ao dia. Este regime é adequado para o tratamento de doenças agudas do trato respiratório e para o tratamento inicial de condições crônicas até 14 dias.

Xarope Pediátrico:

• Crianças abaixo de 2 anos: 2,5 mL – 2 vezes ao dia
• Crianças de 2 a 5 anos: 2,5 mL – 3 vezes ao dia.
• Crianças de 6 a 12 anos: 5 mL – 3 vezes ao dia.
• A dose de SEDAVAN xarope pediátrico pode ser calculada à razão de 0,5 mg de ambroxol por quilograma de peso corpóreo, 3 vezes ao dia.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Sedavan favorece a expectoração, ou seja, ajuda na eliminação do catarro das vias respiratórias, alivia a tosse, desobstrui os brônquios e, devido ao leve efeito anestésico local, alivia a irritação da garganta associada à tosse com catarro. O início de ação ocorre em até 2 horas após o uso.

Você não deve utilizar Sedavan na presença das seguintes condições:

• hipersensibilidade (alergia) ao cloridrato de ambroxol (substância ativa) ou a qualquer um dos componentes da fórmula;
• se tiver intolerância à frutose.

Sedavan xarope adulto e pediátrico contém 1,26 g de sorbitol por dose diária máxima recomendada (15 mL). Se você tiver intolerância à frutose, não deve usar este medicamento. Sedavan xarope pediátrico pode causar leve efeito laxativo.

Há relatos de muitos poucos casos de lesões cutâneas graves associadas a substâncias expectorantes como o cloridrato de ambroxol, que na maioria das vezes é explicada pela gravidade de outras doenças ou medicação concomitante. Durante a fase inicial dessas lesões, o paciente pode apresentar sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe como febre, dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta e, confundido por estes sintomas, pode ocorrer de iniciar o tratamento com medicação para tosse e resfriado. Assim, se aparecerem manchas na pele com placas elevadas, coceira e descamação na pele, por precaução, você deve interromper o tratamento e procurar um médico imediatamente.

Se você tiver insuficiência renal, deverá consultar um médico antes de usar Sedavan. Caso os sintomas não melhorem, ou piorem, durante o tratamento de problemas respiratórios agudos, procure orientação médica. Não foram realizados estudos sobre efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas. Não há evidências sobre o efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas com base em dados da pós-comercialização.

SEDAVAN somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob prescrição médica.

SEDAVAN NÃO CONTÉM AÇÚCAR, PODENDO SER UTILIZADO POR PACIENTES DIABÉTICOS.

Fertilidade, Gravidez e Amamentação: O cloridrato de ambroxol passa para a placenta e pode chegar ao bebê em gestação, mas não há evidências de efeitos prejudiciais ao bebê. O uso de cloridrato de ambroxol não é recomendado principalmente durante os três primeiros meses de gravidez. O cloridrato de ambroxol passa para o leite materno. Mesmo que não seja esperado nenhum efeito desfavorável para a criança amamentada, Sedavan não é recomendado se você estiver amamentando. Não há evidências de efeitos nocivos sobre a fertilidade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações Medicamentosas: Não se conhecem interações prejudiciais com outras medicações. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

• Reações comuns: disgeusia (alteração do paladar); hipoestesia da faringe (diminuição da sensibilidade da faringe); náusea (enjoo); hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade da boca).
• Reações incomuns: vômitos; diarreia; dispepsia (indigestão); dor abdominal; boca seca.
• Reações raras: garganta seca; erupção cutânea (surgimento de manchas, coceira, placas elevadas, descamação na pele); urticária (placas vermelhas e elevadas na pele e com coceira).
• Reações com frequência desconhecida: reação/choque anafilático; hipersensibilidade (alergia); edema angioneurótico (inchaço dos lábios, língua e garganta); prurido (coceira).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Cuidados de conservação: Mantenha em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC); proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: Sedavan xarope adulto é um líquido viscoso, incolor e de odor característico de framboesa e baunilha.Sedavan xarope pediátrico é um líquido viscoso, incolor e de odor característico de framboesa e baunilha.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

Até o momento não se conhecem sintomas específicos de intoxicação por dose excessiva de Sedavan. Com base em superdose acidental e/ou relatos de erros na medicação, os sintomas observados são os efeitos adversos conhecidos de Sedavan nas doses recomendadas e pode ser necessário tratamento sintomático.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Xarope adulto – cloridrato de ambroxol 6 mg/mL – embalagem contendo frasco com 100 mL + copo dosador.USO ORALUSO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

Xarope pediátrico - cloridrato de ambroxol 3 mg/mL – embalagem contendo frasco com 100 mL + copo dosador.USO ORALUSO PEDIÁTRICO

Cada mL do xarope adulto contém:cloridrato de ambroxol ....................................................................................... 6 mg/mL**Equivalente a 5,48 mg de ambroxol.

Excipientes: ácido tartárico, sacarina sódica, sorbitol, glicerol, essência de framboesa, essência de baunilha, benzoato de sódio, propilenoglicol, hietelose, metilparabeno, proprilparabeno e água purificada.

Cada mL do xarope infantil contém:cloridrato de ambroxol ....................................................................................... 3 mg/mL**Equivalente a 2,74 mg de ambroxol.

Excipientes: ácido tartárico, sacarina sódica, sorbitol, glicerol, essência de framboesa, essência de baunilha, benzoato de sódio, propilenoglicol, hietelose, metilparabeno, proprilparabeno e água purificada.

MS: 1.5620.0007.001-4 (ADULTO)MS: 1.5620.0007.003-0 (INFANTIL)

Farm. Resp.:Dra. Líbia Bentes MachadoCRF-PE nº 2991

Fabricado e Registrado por:VIDFARMA INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.Rodovia BR - 232, km 63, s/n - Parque Industrial – Pombos – PECNPJ 03.993.167/0001-99Indústria brasileira

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em (31/12/2017).