Bula Stezza

• Se for alérgica ao estradiol, ao acetato de nomegestrol ou a qualquer um dos outros ingredientes de STEZZA®;
• Se tem ou teve um coágulo sanguíneo em um vaso sanguíneo (trombose venosa) das pernas, dos pulmões (embolia pulmonar) ou de outros órgãos. Para possíveis sinais de um coágulo sanguíneo, veja item "4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? – Coágulos sanguíneos (trombose)";
• Se teve ataque cardíaco ou derrame;
• Se tem ou teve uma condição que possa ser o primeiro sinal de ataque cardíaco (como angina do peito que causa dor torácica grave) ou derrame (como ataque isquêmico transitório ou pequeno derrame reversível);
• Se qualquer uma destas condições ocorrer pela primeira vez enquanto estiver usando STEZZA®, interrompa o tratamento e informe ao seu médico. Enquanto isso, utilize um método anticoncepcional não hormonal. Veja também item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? – Notas Gerais”.

Tome cuidado especial com STEZZA® em algumas situações em que você precisa ter cuidado especial enquanto estiver usando uma pílula combinada: informe ao seu médico se alguma das seguintes condições se aplicar a você. Caso alguma delas se desenvolva ou piore durante o uso de STEZZA®, você deverá informar ao seu médico:

• Se você tem angioedema hereditário. Consulte o seu médico imediatamente se apresentar sintomas de angioedema, como inchaço da face, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou urticária, acompanhados de dificuldade para respirar. Produtos contendo estrogênios podem induzir ou piorar esses sintomas.

Antes que você inicie o tratamento com STEZZA®, o seu médico fará algumas perguntas sobre o seu histórico de saúde e o de seus parentes próximos. O médico também medirá a sua pressão arterial e, dependendo da sua condição pessoal, também poderá realizar outros exames.

Nesta bula são descritas várias situações nas quais você deve interromper o uso da pílula ou nas quais a confiabilidade da pílula poderá estar reduzida. Nessas situações, você não deve ter relações sexuais ou deve adotar precauções anticonceptivas adicionais não hormonais como, por exemplo, o uso de preservativo ou outro método de barreira. Não use o método de medição de temperatura ou o rítmico. Esses métodos podem não ser confiáveis porque a pílula altera as oscilações normais de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual.

• Se um parente próximo tem ou já teve câncer de mama;
• Se tem epilepsia (veja item "4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? – Utilizando outros medicamentos");
• Se tem doença hepática (por exemplo, icterícia) ou doença da vesícula biliar (por exemplo, cálculos biliares);
• Se tem diabetes;
• Se tem depressão;
• Se tem doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença intestinal inflamatória crônica);
• Se tem lúpus eritematoso sistêmico (uma doença que afeta o seu sistema de defesa natural);
• Se tem síndrome hemolítico-urêmica (um distúrbio de coagulação sanguínea que causa insuficiência dos rins);
• Se tem anemia falciforme (uma doença hereditária nas hemácias);
• Se tem concentrações elevadas de ácidos graxos no sangue (hipertrigliceridemia) ou histórico familiar positivo para esta condição (hipertrigliceridemia familiar). Se esse for o caso, você pode ter um risco aumentado de desenvolver pancreatite (inflamação do pâncreas) ao usar pílulas combinadas;
• Se tem uma condição que ocorreu pela primeira vez ou piorou durante a gravidez ou o uso prévio de hormônios sexuais (por exemplo, perda da audição, porfiria (uma doença sanguínea), herpes gestacional (erupção cutânea com vesículas durante a gravidez), coreia de Sydenham (uma doença dos nervos na qual ocorrem movimentos corporais repentinos). Veja item "4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? – Quando você deve contatar o seu médico?";
• Se tem ou teve cloasma (manchas de pigmentos marrom-amarelados, chamadas de “manchas de gravidez”, particularmente na face). Se esse for o caso, evite exposição excessiva ao sol ou à luz ultravioleta;
• Se teve um parto recentemente, você tem um risco aumentado para coágulos sanguíneos. Você deve perguntar ao seu médico quanto tempo depois do parto você pode iniciar o uso de STEZZA® (veja item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? – Coágulos sanguíneos (trombose)”).
• Se precisar passar por uma cirurgia ou se sua capacidade de se movimentar estiver limitada por um longo período de tempo (veja item "4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? – Coágulos sanguíneos (trombose)").

Coágulos sanguíneos em uma veia

Um coágulo sanguíneo em uma veia (conhecido como trombose venosa) pode bloqueá-la. Isso pode ocorrer nas veias das pernas, dos pulmões (embolia pulmonar) ou em qualquer outro órgão. O uso de pílula combinada contendo etinilestradiol aumenta o risco de a usuária desenvolver coágulos em comparação com não usuárias. O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo em uma veia é mais elevado durante o primeiro ano em que uma mulher usa a pílula. O risco também é mais elevado se você reiniciar o uso de pílula combinada (o mesmo produto ou um diferente) após um intervalo de 4 semanas ou mais. O risco não é tão elevado quanto o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo durante a gravidez. STEZZA® contém estradiol em vez de etinilestradiol. Ainda não se sabe como STEZZA® influencia o risco de desenvolver coágulo sanguíneo em comparação com outras pílulas anticoncepcionais.

O risco de coágulos sanguíneos em uma veia aumenta:

• com o aumento da idade;
• se um de seus parentes próximos teve coágulo sanguíneo nas pernas, nos pulmões ou em outros órgãos em uma idade relativamente precoce;
• se for obesa;
• se tiver que ser submetida a uma cirurgia ou se sua capacidade de se movimentar estiver limitada por longo período de tempo devido a uma lesão ou doença, ou se tiver sua perna engessada.

Se alguma dessas situações se aplicar a você, é importante informar ao seu médico que está usando STEZZA®, uma vez que o tratamento poderá ser interrompido. Seu médico irá orientá-la sobre a interrupção do tratamento anticoncepcional hormonal várias semanas antes da cirurgia ou enquanto estiver mobilizada. O seu médico informará também quando você poderá reiniciar o tratamento com STEZZA®, assim que estiver se movimentando normalmente. Veja também o item "3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?".

• Se teve um bebê há poucas semanas.

Um coágulo sanguíneo em uma artéria pode causar sérios problemas. Por exemplo, um coágulo sanguíneo em uma artéria no coração causa ataque cardíaco e, no cérebro, causa um derrame.

O risco de um coágulo sanguíneo em uma artéria aumenta:

• com o aumento da idade;
• se for fumante. Ao utilizar um anticoncepcional hormonal combinado como STEZZA® aconselha-se fortemente que você pare de fumar, especialmente se tiver mais de 35 anos de idade;
• se tiver sobrepeso;
• se tiver pressão alta;
• se um parente próximo tiver sofrido um ataque cardíaco ou um derrame em idade precoce;
• se tiver concentrações elevadas de gordura no sangue (colesterol ou triglicérides);
• se tiver enxaquecas;
• se tiver um problema cardíaco (distúrbio valvular ou do ritmo).

Pare de tomar os comprimidos e consulte o seu médico imediatamente se perceber possíveis sinais de um coágulo sanguíneo como:

• tosse súbita incomum;
• dor intensa no tórax que pode atingir o braço esquerdo;
• falta de ar;
• qualquer dor de cabeça incomum, intensa ou duradoura, ou piora da enxaqueca;
• perda de visão parcial ou completa, ou visão dupla;
• fala pouco clara ou incapacidade para falar;
• alterações repentinas de audição, olfato ou paladar;
• tontura ou desmaio;
• fraqueza ou dormência em qualquer parte do corpo;
• dor intensa no abdômen;
• dor ou inchaço intenso em qualquer uma de suas pernas.

Após um coágulo sanguíneo, a recuperação nem sempre é completa. Raramente podem ocorrer incapacidades permanentes graves ou o coágulo sanguíneo pode até ser fatal. Logo após o parto, as mulheres apresentam risco elevado de coágulos sanguíneos, assim, você deve perguntar ao seu médico quando pode começar a tomar uma pílula combinada após o parto.

As informações fornecidas a seguir foram obtidas de estudos com mulheres que utilizaram anticoncepcionais hormonais orais combinados, tais como as pílulas combinadas contendo etinilestradiol, e de um estudo adicional que incluiu usuárias de anticoncepcionais hormonais orais e não orais.

Em estudos com as pílulas combinadas, o câncer de mama foi diagnosticado um pouco mais frequentemente em mulheres que utilizam pílulas combinadas, mas não se sabe se isso é causado pelo tratamento. Por exemplo, pode ser que os tumores sejam diagnosticados em maior frequência em mulheres que tomam pílulas combinadas porque elas são examinadas frequentemente pelo médico. O aumento da ocorrência de câncer de mama torna-se gradualmente menor depois da interrupção do tratamento com a pílula combinada, de forma que 10 anos após a interrupção do uso, o risco extra desaparece.

No estudo adicional, que incluiu usuárias de anticoncepcionais hormonais orais e não orais, foi relatado que a ocorrência de câncer de mama aumentava à medida que as mulheres utilizavam o anticoncepcional por mais tempo. A diferença no risco relatado de câncer de mama entre mulheres que nunca usaram anticoncepcional e aquelas que utilizaram anticoncepcional foi pequena: 13 casos adicionais de câncer de mama por 100.000 mulheres-anos.

É importante verificar regularmente os seus seios e contatar o seu médico caso note qualquer nódulo. Você também deve informar ao seu médico se um parente próximo tem ou teve câncer de mama.

• A combinação de medicamentos utilizados no tratamento do vírus da hepatite C (HCV) ombitasvir/paritaprevir/ritonavir com ou sem dasabuvir pode aumentar os resultados da função do fígado em testes sanguíneos (aumento da enzima do fígado ALT) em mulheres utilizando ACHs contendo etinilestradiol. STEZZA® contém estradiol ao invés de etinilestradiol. Não é conhecido se o aumento na enzima do fígado ALT pode ocorrer quando STEZZA® é utilizado com essa combinação do regime medicamentoso para tratamento do HCV. O seu médico irá lhe aconselhar.

Nenhum dado de eficácia e segurança em adolescentes com menos de 18 anos de idade está disponível.

STEZZA® não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que suspeitem estar grávidas. Caso você engravide enquanto estiver utilizando STEZZA®, interrompa o tratamento e contate o seu médico.

Se quiser suspender o tratamento porque deseja engravidar, veja item "6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO – Se quiser parar de tomar STEZZA®".

Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.

STEZZA® não é recomendado para uso durante a amamentação. Caso deseje utilizar a pílula enquanto estiver amamentando, procure aconselhamento médico.

É improvável que STEZZA® afete a sua capacidade de dirigir ou operar máquinas.

STEZZA® contém lactose. Se você tem intolerância a alguns açúcares, entre em contato com o seu médico antes de começar o tratamento com STEZZA®.

Quando você deve contatar o seu médico?

• Exames regulares: enquanto você estiver usando a pílula, seu médico solicitará seu retorno para realizar exames regulares. Em geral, você deve realizar uma bateria de exames anualmente.
• Contate o seu médico assim que possível:
  • Se perceber qualquer alteração na sua saúde, especialmente envolvendo qualquer um dos itens mencionados nesta bula (veja item "3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?" e "4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? – Tome cuidado especial com STEZZA®"; não se esqueça das alterações na saúde de seus parentes próximos);
  • Se sentir nódulos em seu seio;
  • Se apresentar sintomas de angioedema como inchaço da face, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou urticária juntamente com dificuldade para respirar;
  • Se for utilizar outros medicamentos (veja item "4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? – Utilizando outros medicamentos");
  • Se sua capacidade de se movimentar estiver limitada por um longo período de tempo ou se você for submetida a uma cirurgia (informe ao seu médico com pelo menos quatro semanas de antecedência);
  • Se apresentar sangramento vaginal intenso incomum;
  • Se esquecer de tomar um ou mais comprimidos da cartela na primeira semana e tiver tido relações sexuais sem proteção nos sete dias anteriores (veja item "7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?")
  • Se tiver diarreia intensa;
  • Se a sua menstruação atrasar e houver suspeita de gravidez (não inicie a próxima cartela até que seu médico lhe diga para fazê-lo, veja item "6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO – Se uma ou mais menstruações atrasarem").

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

• Muito comum (afeta mais de 1 mulher em 10)
  • acne
  • alterações de ciclo menstrual (por exemplo, ausência de menstruação ou sangramento de privação/spotting [gotas ou manchas de sangue])
• Comum (afeta 1 a 10 mulheres em 100)
  • diminuição/perda de interesse por sexo
  • depressão/humor deprimido, alterações de humor
  • dor de cabeça ou enxaqueca (incluindo enxaqueca com aura)
  • sensação de enjoo (náusea)
  • menstruações intensas
  • dor/desconforto/sensibilidade nas mamas
  • dor pélvica, desconforto pélvico
  • ganho de peso
• Incomum (afeta 1 a 10 mulheres em 1.000)
  • aumento do apetite, desejo por alimentos
  • retenção hídrica (edema)
  • fogacho (ondas de calor)
  • abdome inchado, excesso de gás no estômago ou no intestino
  • aumento de transpiração, sudorese noturna, perda de cabelo, coceira, pele seca, pele oleosa
  • sensação de peso nos membros
  • menstruações regulares mas escassas; menstruação irregular; aumento da mama; nódulo na mama; produção de leite embora não esteja grávida; síndrome pré-menstrual; dor durante a relação sexual; secura na vagina ou vulva; espasmo do útero
  • irritabilidade
  • aumento de enzimas hepáticas
• Raro (afeta 1 a 10 mulheres em 10.000)
  • diminuição do apetite
  • aumento do interesse por sexo
  • distúrbio de atenção
  • olho seco, intolerância a lentes de contato
  • boca seca
  • manchas de pigmento marrom-douradas, principalmente na face; excessivo crescimento de cabelo
  • odor vaginal, desconforto/dor na vagina ou vulva
  • fome

Os seguintes eventos adversos têm sido relatados em usuárias de STEZZA®, porém a frequência não consegue ser estimada a partir dos dados disponíveis: coágulo sanguíneo na veia, coágulo sanguíneo na artéria, reação alérgica (hipersensibilidade).

Outras informações sobre as possíveis alterações adversas no ciclo menstrual (por exemplo, ausência ou irregularidade) durante o uso de STEZZA® estão descritas no item "6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?" – Se você tiver um sangramento inesperado" e "Se uma ou mais menstruações atrasarem".

Se alguma das reações adversas ficar grave, ou se você perceber alguma reação adversa que não esteja listada nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

• Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
• Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
• Aspecto dos comprimidos revestidos de STEZZA®:
  • Os comprimidos ativos são brancos, redondos, têm 5,5 mm de diâmetro e são codificados com “ne” em ambos os lados.
  • Os comprimidos de placebo são amarelos, redondos, têm 5,5 mm de diâmetro e são codificados com “p” em ambos os lados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Essas orientações referem-se apenas a quando você se esquecer de tomar os comprimidos brancos ativos:

• Se estiver menos de 24 horas atrasada para tomar o comprimido, a confiabilidade da pílula é mantida. Tome o comprimido assim que se lembrar e tome os próximos comprimidos no horário habitual.
• Se estiver 24 horas ou mais atrasada para tomar qualquer comprimido, a confiabilidade da pílula pode ficar reduzida. Quanto maior o número de comprimidos seguidos esquecidos, maior o risco de redução da eficácia anticonceptiva. Existe um risco particularmente elevado de você engravidar se esquecer de tomar os comprimidos brancos ativos do início da cartela ou do final da cartela. Portanto, você deve seguir as orientações descritas a seguir.

Tome o último comprimido branco ativo esquecido assim que se lembrar (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes no horário habitual. No entanto, utilize um método de barreira, por exemplo, um preservativo, como uma precaução adicional até que você tenha tomado os comprimidos corretamente por 7 dias seguidos. Se você teve relação sexual na semana anterior à do esquecimento dos comprimidos, existe a possibilidade de você engravidar ou estar grávida. Entre em contato com o seu médico imediatamente.

Tome o último comprimido branco ativo esquecido assim que se lembrar (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes no horário habitual. Se você tiver tomado seus comprimidos corretamente durante os 7 dias anteriores ao do esquecimento do comprimido, a proteção contra gravidez não é reduzida e você não precisa utilizar precauções anticonceptivas adicionais. Contudo, se você tiver esquecido de tomar mais de um comprimido, utilize um método de barreira, por exemplo, um preservativo, como uma precaução adicional até que você tenha tomado corretamente seus comprimidos por 7 dias seguidos.

Existe um risco particularmente elevado de você engravidar se esquecer de tomar os comprimidos brancos ativos próximo ao intervalo com comprimidos amarelos de placebo. Ao ajustar o esquema de administração dos comprimidos, esse risco mais elevado pode ser prevenido.

• Opção 1)
  • Tome o último comprimido branco ativo esquecido assim que se lembrar (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes no horário habitual. Comece a cartela seguinte assim que os comprimidos brancos ativos da cartela atual tiverem acabado, portanto, nenhum comprimido amarelo de placebo deve ser tomado. Você poderá não menstruar até que tome os comprimidos amarelos de placebo do final da segunda cartela, mas poderá apresentar spotting (gotas ou manchas de sangue) ou sangramento inesperado enquanto estiver tomando os comprimidos brancos ativos.
• Opção 2)
  • Pare de tomar os comprimidos brancos ativos e comece a tomar os comprimidos amarelos de placebo de modo que o número total de comprimidos amarelos de placebo e comprimidos brancos ativos esquecidos juntos não seja maior que 4. Por exemplo, se você se esquecer de tomar um comprimido branco ativo, você deverá tomar os comprimidos amarelos de placebo por 3 dias; se você se esquecer de tomar 2 comprimidos brancos ativos, você deverá tomar comprimidos amarelos de placebo por 2 dias; e se você se esquecer de tomar 3 comprimidos brancos ativos, você deverá tomar o comprimido amarelo de placebo apenas um dia. Ao final do intervalo em que estiver tomando os comprimidos amarelos de placebo, comece a tomar os comprimidos da próxima cartela.

Se não conseguir lembrar quantos comprimidos brancos ativos foram esquecidos, siga a primeira opção, utilize um método de barreira, por exemplo, um preservativo, como uma precaução anticonceptiva adicional até que você tenha tomado os comprimidos corretamente por 7 dias seguidos. Além disso, entre em contato com o seu médico, uma vez que você pode não ter se protegido de ficar grávida.

Se tiver esquecido de tomar os comprimidos brancos ativos de uma cartela e não apresentar a menstruação mensal esperada durante a tomada dos comprimidos amarelos de placebo da mesma cartela, pode ser que esteja grávida. Consulte o seu médico antes de começar a tomar a próxima cartela.

Os últimos 4 comprimidos amarelos da quarta fileira são comprimidos de placebo que não contêm substâncias ativas. Se você esqueceu de tomar um destes comprimidos, a confiabilidade de STEZZA® é mantida. Jogue fora o(s) comprimido(s) amarelo(s) de placebo que você se esqueceu de tomar e continue a tomar os comprimidos seguintes no horário habitual.

MS 1.0029.0186

Farm. Resp.: Fernando C. Lemos - CRF-SP nº 16.243

Importado por:
Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.
Rua 13 de Maio, 815 - Sousas, Campinas/SP
CNPJ: 45.987.013/0001-34 – Brasil

SAC Grünenthal: 0800 205 2050

Fabricado por:
Organon Ireland Ltd.
Drynam Road, Swords, Co. Dublin – Irlanda

ou

Delpharm Lille SAS
Lys Lez Lannoy, França

Comercializado por:
Grünenthal do Brasil Farmacêutica Ltda.
Av. Guido Caloi, 1935, BL B e BL C - 1º andar
São Paulo/SP

 Marca registrada de Laboratoire Theramex

Venda sob prescrição médica

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