Bula Systen Conti

Systen® Conti é indicado nos tratamentos de reposição hormonal para alívio dos sintomas da menopausa.

Modo de usar

O sachê contendo o adesivo deve ser aberto e uma das partes da película protetora deve ser retirada pela incisão em S. Aplique imediatamente a parte adesiva exposta, da borda para o centro, sobre uma área limpa e seca de pele íntegra e saudável sem cremes, loções ou talcos. Evite regiões de dobras de pele.

• Remova a outra parte adesiva e aplique-a da mesma forma.
• Durante a aplicação evite dobrar o adesivo. Para obter uma melhor aderência, comprima o adesivo em toda sua extensão, utilizando a palma da mão.
• Enquanto estiver aplicando o produto evite o contato dos dedos com a parte adesiva.
• Cada aplicação deve ser feita sobre uma parte diferente da pele, preferencialmente nas regiões do tronco abaixo da cintura. O adesivo nunca deve ser aplicado em região próxima ou sobre as mamas.
• Peça orientação ao seu médico sobre a frequência de substituição do adesivo.
• Não aplique o adesivo duas vezes seguidas sobre o mesmo local da pele.
• Após uma semana, você poderá aplicar um novo adesivo em um local já utilizado anteriormente. A área selecionada não deve apresentar irritação.
• A linha da cintura não deve ser escolhida porque pode ocorrer atrito excessivo com a roupa e o adesivo não aderir adequadamente.
• Uma vez aplicado, o adesivo pode eventualmente se soltar da pele. Neste caso, um novo adesivo deve ser aplicado imediatamente, mantendo o dia normal de troca.
• Para retirar o adesivo, descole uma borda dele e puxe suavemente.
• Recomenda-se que o adesivo seja retirado antes de uma sessão de sauna e um novo adesivo aplicado imediatamente após.
• Para descartar o adesivo utilizado, dobre-o sobre a face adesiva e jogue-o no lixo (não descarte o adesivo na bacia sanitária). O adesivo deve ser mantido fora do alcance das crianças.
• Se restar alguma cola na pele, após remoção do adesivo, esfregue-a com os dedos ou lave-a com água e sabão.

Posologia

Systen® Conti deve ser aplicado individualmente, sem interrupção, nas regiões do tronco abaixo da cintura e ser trocado 2 vezes por semana, a cada 3 a 4 dias. A dose pode ser ajustada em pacientes com lesão hepática ou renal grave. Para o tratamento dos sintomas pós-menopausa, a menor dose efetiva deve ser utilizada. O tratamento de reposição hormonal deve prosseguir enquanto os benefícios em aliviar os sintomas superarem os riscos do tratamento de reposição hormonal. Se um adesivo se desprender, um novo adesivo deve ser aplicado imediatamente. Entretanto, o dia de troca deve ser mantido.

• Systen® Conti foi formulado para liberar as substâncias ativas estradiol e acetato de noretisterona de maneira controlada ao longo dos 3 a 4 dias em que o adesivo é usado. Cada adesivo libera aproximadamente 50 mcg de estradiol e 170 mcg de acetato de noretisterona a cada 24 horas.
• Não é esperado que a liberação das substâncias ativas estradiol e acetato de noretisterona, permaneça constante após os 4 dias de uso e, por este motivo, o adesivo deve ser trocado.
• Systen® Conti não está indicado para crianças.
• Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
• Este medicamento não deve ser cortado.

Systen® Conti é conhecido como terapia de reposição hormonal combinada e contínua, pois os hormônios são liberados continuamente do adesivo.

O adesivo de Systen® Conti repõe o estrogênio natural que é produzido normalmente pelos ovários, liberando o estrogênio para o seu organismo através da pele.

O controle dos sintomas é observado progressivamente com o decorrer do tratamento. Systen® Conti demonstrou reduzir os fogachos (as ondas de calor) e a sudorese noturna (os suores durante a noite) a partir do primeiro mês de tratamento.

Este medicamento é contraindicado em casos de:

• Hipersensibilidade (alergia) conhecida às substâncias ativas ou a qualquer excipiente do produto.
• Diagnóstico atual ou passado ou suspeita de câncer de mama.
• Diagnóstico ou suspeita de tumores malignos estrógeno-dependentes (por exemplo, câncer endometrial) ou tumores pré-malignos (por exemplo, hiperplasia endometrial atípica não tratada).
• Sangramento genital não diagnosticado.
• Doença aguda do fígado, ou uma história de doença hepática enquanto os testes de função hepática não retornarem ao normal.
• Histórico ou diagnóstico de tromboembolismo venoso (trombose venosa profunda, embolia pulmonar).
• Condições trombofílicas conhecidas.
• Doença arterial tromboembólica ativa ou em um passado recente (por exemplo, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio).

Gravidez e lactação

• Systen® Conti é contraindicado durante a gravidez e a lactação.
• Systen® Conti deve ser suspenso imediatamente na ocorrência de gravidez durante o tratamento.

Este medicamento pode interromper a menstruação por período prolongado e/ou causar sangramentos intermenstruais graves.

Systen® Conti não é um anticoncepcional. É indicado hormonal durante a menopausa. Avise seu médico caso tenha doença cardíaca, pressão alta, doença de rins ou fígado, epilepsia, enxaqueca, diabetes ou se observar alterações das mamas ou do útero. Avise seu médico se houver algum caso de câncer de mama na família.

Antes de iniciar e periodicamente durante o tratamento de reposição hormonal com estrogênios, recomenda-se que você seja submetido a exame físico e ginecológico completo. Sangramento de escape (pequenas quantidades de sangue) repetido, sangramento vaginal sem causa aparente e alterações observadas durante o exame da mama exigem avaliação adicional.

Uma avaliação cuidadosa do risco/benefício deve ser realizada pelo seu médico antes de iniciar o tratamento a longo prazo.

Evidências relacionadas ao risco associado com a terapia de reposição hormonal (TRH) no tratamento de menopausa prematura são limitadas. No entanto, devido ao baixo nível de risco absoluto em mulheres jovens, o balanço dos benefícios e riscos para estas mulheres pode ser mais favorável do que em mulheres mais velhas.

Condições que necessitam de acompanhamento médico:

• Leiomioma (mioma uterino) ou endometriose;
• Fatores de risco para transtornos tromboembólicos;
• Fatores de risco para tumores dependentes de estrogênio, por exemplo, parente de primeiro grau com câncer de mama;
• Hipertensão;
• Transtornos hepáticos (por exemplo, adenoma de fígado);
• Diabetes mellitus;
• Colelitíase;
• Enxaqueca ou cefaleia intensa;
• Lúpus eritematoso sistêmico;
• História de hiperplasia endometrial;
• Epilepsia;
• Mastopatia.

Condições que requerem monitoramento enquanto em tratamento com estrogênio:

• Distúrbios renais ou cardíacas devem ser observadas cuidadosamente;
• Distúrbios ou comprometimento leve da função hepática;
• História de icterícia colestática;
• Hipertrigliceridemia pré-existente. Casos raros de grandes aumentos de triglicérides plasmático levando à pancreatite têm sido reportados com terapia de estrogênio nesta condição.

Razões para suspensão imediata do tratamento:

O tratamento deve ser descontinuado no caso em que uma contraindicação é descoberta e nas seguintes situações:

• Icterícia ou deterioração da função hepática;
• Novo início de dor de cabeça do tipo enxaqueca;
• Gravidez.

Converse com seu médico antes de interromper o tratamento.

Câncer de mama:

A evidência global sugere um aumento no risco de câncer de mama em mulheres que administram estrogênio-progestagênio combinados e também, possivelmente, tratamento de reposição hormonal com estrogênio isolado, que depende da duração do tratamento de reposição hormonal.

Tratamento combinado de estrogênio-progestagênio:

O estudo clínico randomizado e controlado por placebo “Women`s Health Initiative” (WHI), e estudos epidemiológicos são consistentes ao encontrar um aumento do risco de câncer de mama em mulheres em tratamento com estrogênio-progestagênio combinados para TRH, que se torna aparente após cerca de 3 anos.

Tratamento com estrogênio isolado:

O estudo WHI não encontrou aumento no risco de câncer de mama em mulheres histerectomizadas usando TRH com estrogênio isolado. Estudos observacionais relataram, principalmente, um pequeno aumento no risco de ter diagnosticado câncer de mama, que é menor que o encontrado em pacientes que utilizam combinações de estrogênio-progestagênio.

O excesso de risco se torna aparente dentro de poucos anos de uso, mas retorna à linha de base dentro de poucos anos (no máximo cinco) após o término do tratamento. TRH, especialmente tratamento com estrogênio-progestagênio combinados, aumenta a densidade das imagens radiológica do câncer de mama.

Tromboembolismo venoso:

O tratamento de reposição hormonal está relacionado a um aumento do risco relativo de desenvolvimento de tromboembolismo venoso, isto é, trombose venosa profunda ou embolia pulmonar. Um estudo randomizado controlado e estudos epidemiológicos encontraram risco duas a três vezes maiores em usuárias, comparado com as não usuárias. Para as não usuárias, estima-se que o número de casos de trombose venosa profunda que ocorrerá ao longo de 5 anos é de cerca de 3 a cada 1.000 mulheres, com idade entre 50 e 59 anos e 8 a cada 1.000 mulheres, com idade entre 60 e 69 anos. Estima-se que em mulheres saudáveis que usam o tratamento de reposição hormonal por 5 anos, o número adicional de casos de trombose venosa profunda, ao longo de 5 anos, será entre 2 e 6 (melhor estimativa = 4) a cada 1.000 mulheres com idade entre 50 e 59 anos e entre 5 e 15 (melhor estimativa = 9) a cada 1.000 mulheres com idade entre 60 e 69 anos. A ocorrência de tais eventos é mais provável no primeiro ano do tratamento de reposição hormonal.

Fatores de risco geralmente reconhecidos para tromboembolismo venoso incluem história pessoal ou familiar, obesidade grave (IMC > 30 kg/m²) e lúpus eritematoso sistêmico. Não existe consenso a respeito do possível papel das veias varicosas no tromboembolismo venoso.

Pacientes com história de tromboembolismo venoso ou com um estado tromboembogênico conhecido apresentam um risco aumentado de tromboembolismo venoso. O tratamento de reposição hormonal pode contribuir para este risco. História pessoal ou familiar importante de tromboembolismo recorrente ou abortos espontâneos deve considerar uma avaliação dos fatores trombogênicos antes de iniciar o tratamento. Até que uma avaliação completa dos fatores trombogênicos tenha sido realizada ou um tratamento com anticoagulante iniciado, o tratamento de reposição hormonal nestas pacientes deve ser vista como contraindicada. Se você estiver em um tratamento com anticoagulante, seu médico considerará cuidadosamente o risco/benefício do uso do tratamento de reposição hormonal.

O risco de tromboembolismo venoso pode estar temporariamente aumentado com uma imobilização prolongada, trauma ou cirurgia de grande porte. Como em todos os pacientes no pós-operatório, você receberá atenção para a prevenção de tromboembolismo venoso pós-cirúrgico. Quando uma imobilização prolongada é provável após uma cirurgia eletiva (não emergencial), particularmente cirurgia abdominal ou ortopédica nos membros inferiores, seu médico deverá considerar uma interrupção temporária do tratamento de reposição hormonal por quatro a seis semanas prévias, se possível. O tratamento não deve ser reiniciado até que você possa completamente mobilizar-se. Se ocorrer tromboembolismo venoso após o início do tratamento terapia, Systen® Conti deve ser descontinuado. Você deve contatar seu médico assim que notar um sintoma tromboembólico potencial (por exemplo, dor na perna, dor torácica súbita, dispneia).

Doença da artéria coronária (DAC):

Estrogênio isolado:

Dados de estudos controlados e randomizados não encontraram aumento no risco de DAC em mulheres histerectomizadas em tratamento com estrogênio isolado. Há evidência emergente de que a iniciação do tratamento com estrogênio isolado em menopausa precoce pode reduzir o risco de DAC.

Tratamento com estrogênio-progestagênio combinados:

O risco relativo de DAC durante a TRH com estrogênio-progestagênio combinados é levemente aumentado. O risco absoluto de DAC é fortemente dependente da idade. O número de casos adicionais de DAC devido ao uso de estrogênio-progestagênio é muito baixo em mulheres saudáveis perto da menopausa, mas irá aumentar com a idade mais avançada.

Câncer ovariano:

Câncer de ovário é muito mais raro que câncer de mama. As evidências epidemiológicas sugerem um risco aumentado em mulheres que utilizam estrogênio isoladamente ou estrogênio-progestagênio combinados para TRH, que se manifesta no prazo de 5 anos de uso e diminui ao longo do tempo após a interrupção. Estudos epidemiológicos relataram um risco aumentado de câncer de ovário em mulheres que fazem atualmente TRH em mulheres com idade entre 50 a 54 que não estão fazendo TRH, cerca de 2 mulheres em 2.000 serão diagnosticadas com câncer de ovário ao longo de um período de 5 anos. Para as mulheres com idade entre 50 a 54 anos, fazendo TRH a 5 anos, resulta em cerca de 1 caso extra por 2.000 usuárias, ou cerca de 3 casos por 2.000 no grupo tratado. Alguns outros estudos, incluindo o estudo WHI (Women`s Health Initiative), sugerem que o uso de TRHs combinadas podem estar associado a um risco semelhante ou ligeiramente menor.

Acidente vascular cerebral (AVC):

Um grande estudo clínico randomizado “Women ́s Health Initiative” (WHI) encontrou, como um resultado secundário, um aumento no risco de acidente vascular cerebral em mulheres saudáveis durante o tratamento combinado e contínuo com estrogênio conjugado e acetato de medroxiprogesterona. Para mulheres que não usam TRH, é estimado que o número de casos de acidente vascular cerebral (AVC) que irão ocorrer após um período de 5 anos é cerca de 3 por 1.000 mulheres com idade, entre 50 e 59 anos e 11 por 1.000 em mulheres, com idade entre 60 e 69 anos. É estimado que para mulheres que usam estrogênios conjugados e medroxiprogesterona por 5 anos, o número de casos adicionais estará entre 0 e 3 (melhor estimativa = 1) por 1000 usuárias, com idade entre 60 e 69 anos e entre 1 e 9 (melhor estimativa = 4) por 1000 usuárias, com idade entre 60 e 69 anos. Não se sabe se o aumento do risco também se estende aos outros produtos de tratamento de reposição hormonal.

O tratamento com estrogênio-progestagênio combinados e com estrogênio isolado estão associados a um aumento de até 1,5 vezes no risco de AVC isquêmico. O risco relativo não se altera com a idade ou tempo desde a menopausa. Entretanto, como o risco de AVC na linha de base é fortemente dependente da idade, o risco global de AVC em mulheres que usam TRH irá aumentar com a idade.

Demência:

O uso de TRH não melhora a função cognitiva (aprendizagem). Há algumas evidências de risco aumentado de possível demência em mulheres que iniciaram o uso contínuo de TRH com estrogênio combinado ou isolado após os 65 anos de idade.

Dicas importantes:

• A administração isolada de estrogênios em pacientes com útero tem sido associada a um aumento do risco de carcinoma endometrial e hiperplasia endometrial em algumas pacientes. Por esta razão, o estrogênio em combinação com o progestagênio - como em Systen® Conti - é recomendado em mulheres com útero para redução desse risco.
• Mantenha Systen® Conti fora do alcance das crianças e animais de estimação.

Gravidez e amamentação:

• O uso de Systen® Conti está contraindicado durante os períodos de gravidez e amamentação.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas:

• Não existem dados conhecidos sobre os efeitos de Systen® Conti sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Interação medicamentosa:

• Existem alguns medicamentos que podem interferir com Systen® Conti, tais como barbitúricos, hidantoínas, carbamazepina, meprobamato, rifampicina, rifabutina, bosentana, nevirapina, efavirenz e erva de São João. Os efeitos de alguns medicamentos para o tratamento também podem afetar a ação de Systen® Conti.
• Informe ao médico se você tomar um medicamento para epilepsia chamado lamotrigina. O uso concomitante com Systen® Conti pode provocar redução do controle das convulsões.
• Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
• Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Pode ocorrer uma irritação da pele com ou sem coceira no local da aplicação, que deve desaparecer em poucos dias. Avise o médico se esta reação se prolongar por mais tempo ou se ocorrerem sintomas mais graves.

Dados de estudos clínicos:

• As seguintes reações adversas a medicamentos foram relatadas em indivíduos tratados com Systen® Conti em estudos clínicos:
• diminuição da libido; prurido; edema generalizado.
• As seguintes reações adversas a medicamentos adicionais foram relatadas em estudos clínicos com Systen® (estradiol isolado) em mulheres pós-menopausa:
• candidíase genital; câncer de mama; tontura; epilepsia; trombose; cutânea no local de aplicação*; prurido no local de aplicação*; eritema no local de aplicação*; edema no local de aplicação*; edema periférico.

* Sinais/sintomas solicitados (registrados como sim/não) em 8 estudos clínicos de Systen® (n = 1.739).

Dados de pós-comercialização:

• Reações adversas com a experiência de pós-comercialização com estradiol estão apresentadas a seguir. As frequências são fornecidas de acordo com a seguinte convenção:
• Muito rara < 1/10000, incluindo relatos isolados
• Desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
• As seguintes reações adversas a medicamentos foram relatadas com estradiol e noretisterona, por categoria de frequência estimada a partir de taxas de relatos espontâneos:
• Reação muito rara (ocorre menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento, incluindo relatos isolados):
• Infecções e Infestações: candidíase;
• Neoplasias benignas, malignas e indefinidas (incluindo cistos e pólipos): neoplasias de mamas, câncer endometrial;
• Distúrbios Psiquiátricos: oscilações de humor;
• Distúrbios do Sistema Nervoso: acidente vascular cerebral, tontura, enxaqueca.
• Distúrbios Vasculares: trombose venosa profunda;
• Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino: embolia pulmonar;
• Distúrbios Gastrintestinais: distensão abdominal;
• Distúrbios Hepatobiliares: colelitíase;
• Distúrbios dos Tecidos Cutâneo e Subcutâneo: síndrome de Stevens-Johnson;
• Distúrbios do Sistema Reprodutivo e das Mamas: aumento das mamas;
• Distúrbios Gerais e Condições no Local de Administração: eritema no local de aplicação, prurido no local de aplicação, erupção cutânea no local de aplicação.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Mantenha os adesivos de Systen® Conti em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), em sua própria embalagem individual. Não refrigerar.

Aspecto físico:

Systen® Conti é um adesivo transdérmico plano, com 2 cm² de área, espessura de 0,1 mm, formado por duas camadas laminadas, para aplicação sobre a pele. A matriz adesiva é composta de adesivo acrílico e goma guar e contém os hormônios. Este adesivo é protegido por uma película (também chamada de lâmina) de poliéster transparente que adere à matriz adesiva e que deve ser removida antes da aplicação do adesivo à pele. A película de poliéster é revestida com silicone em ambos os lados. Esta película protetora tem uma incisão em S que facilita a sua remoção do adesivo.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Se você esquecer de trocar o adesivo no dia programado, troque-o assim que puder e continue seguindo o mesmo esquema de tratamento. O dia usual para a troca dos adesivos deve ser mantido. Pode ocorrer sangramento leve e sangramento de escape se você se esquecer de trocar o adesivo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, médico ou cirurgião-dentista.

Os sintomas de superdose com estrogênios e progestogênios incluem náusea, sangramento de escape, hipersensibilidade das mamas, dores abdominais e/ou distensão abdominal. Tais sintomas desaparecem com a interrupção do tratamento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Embalagem contendo 8 adesivos transdérmicos de 3,2 mg de estradiol hemi-hidratado (correspondente a 3,1 mg de estradiol) e 11,2 mg de acetato de noretisterona (correspondente a 9,82 mg de noretisterona), embalados individualmente em sachês de papel hermeticamente fechados, com revestimento interno de alumínio. Systen® Conti é um adesivo transdérmico do tipo matricial.

USO TÓPICO

USO ADULTO

Cada adesivo transdérmico contém 3,2 mg de estradiol hemi-hidratado (equivalente a 3,1 mg de estradiol) e 11,2 mg de acetato de noretisterona (correspondente a 9,82 mg de noretisterona), que correspondem, após aplicação, a uma liberação de 50 mcg de estradiol e de 170 mcg de acetato de noretisterona por dia.

MS - 1.7465.0003

Farm. Resp: Lúcia Cristina Vieira Lima - CRF-SP: 61.428

Fabricado por: LTS Lohmann Therapie Systeme-AG, Andernach - Alemanha

Embalado (emb. secundária) por: Janssen Pharmaceutica N.V., Beerse - Bélgica.

Importado por: Theramex Farmacêutica Ltda. Rua Rio Grande do Sul, 270 Bairro Jardim Alvorada CEP 06.612-220 Jandira - SP CNPJ 16.927.572 / 0001-50

Registrado por: Farma Vision Imp. e Exp. de Medicamentos LTDA Rua Sargas nº 33, Bairro Maranhão, CEP: 06716-835 CNPJ: 09.058.502 / 0001-48

Marca Registrada

Venda sob Prescrição Médica.

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 07/02/2021

VP 03

CCDS 1604

Como fazer para usar Systen®

1. Abra o envelope de Systen® rasgando-o a partir do corte em seu canto superior. Não utilize tesouras para não cortar o adesivo junto.
2. Segure o adesivo com a face protetora voltada para você. Dobre esta face até que ela comece a se desprender do adesivo na linha em S. Comece a puxar a parte protetora para se desprender do adesivo, sem tocar no mesmo.
3. Segure a camada protetora com uma das mãos. Retire metade e grude o adesivo na pele. Retire a outra metade.
4. Escolha sempre uma zona de pele logo abaixo da cintura, sem dobras, e com poucos pêlos. Nunca cole sobre os seios. Tome cuidado também para não tocar na parte adesiva.
5. Passe a palma da mão sobre Systen® para assegurar-se que grudou adequadamente.

Recomendações suplementares:

• Suas mãos devem estar bem secas e limpas para aplicar Systen®.
• Evite colocar Systen® em regiões da pele que estejam irritadas, ou nas quais você tenha aplicado algum creme.
• Não exponha Systen® diretamente ao sol.
• No momento da troca, o próximo adesivo deve ser colado em um local diferente.
• Mesmo depois do tempo recomendado de uso, o adesivo ainda contém hormônios estrógenos. Por isso, não deixe os adesivos usados ao alcance de crianças.