Bula Tioconazol + Tinidazol

O tioconazol + tinidazol é indicado no tratamento de infecções vaginais (infecções e inflamações da vulva – região externa dos genitais femininos - e da vagina) causadas por Candida (um tipo de fungo), Trichomonas (um tipo de protozoário) e Gardnerella (um tipo de bactéria) ou infecções mistas (por mais de um destes micro-organismos).

1. Retirar a tampa da bisnaga.
2. Perfurar o lacre da bisnaga com o fundo da tampa. Não utilizar outro material para perfurar o lacre.
3. Encaixar o aplicador no bico da bisnaga previamente aberta, rosqueando-o.
4. Para encher o aplicador, segurar com firmeza a bisnaga e o aplicador encaixado e apertar suavemente a bisnaga até que o êmbolo chegue ao topo. Retirar o aplicador e tampar novamente a bisnaga.
5. Introduzir cuidadosamente o aplicador já contendo o creme na vagina, o mais profundo possível, sem causar desconforto, de preferência na posição horizontal (deitada) e com as pernas dobradas. Empurrar lentamente o êmbolo até o final esvaziando o aplicador. Retirar cuidadosamente o aplicador e descartá-lo.

Atenção: Certifique-se de que todo o conteúdo do aplicador tenha sido transferido para a vagina. Use o aplicador apenas 1 vez. Após o uso, jogue-o fora.

Modo de usar: aplique o conteúdo de 1 aplicador cheio (aproximadamente 5 g de creme), profundamente, dentro da vagina (de preferência fora do período menstrual), 1 vez à noite ao se deitar, durante 7 dias ou, como alternativa, 2 vezes ao dia, durante 3 dias. Não descontinue a medicação se a menstruação iniciar durante o tratamento. Use absorventes externos e não internos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Mesmo que os sintomas tenham melhorado o tratamento só estará concluído ao final do tempo recomendado, parar antes poderá resultar em retorno do processo infeccioso.

O tioconazol + tinidazol tem ação antifúngica (age contra micro-organismos fúngicos causadores de infecção) e ação contra alguns tipos de protozoários e bactérias. Após ser aplicada por via intravaginal (dentro da vagina) a medicação é encontrada na secreção da vagina por 24-72 horas.

O tioconazol + tinidazol é contraindicado se você tem hipersensibilidade (alergia) ao tioconazol, ao tinidazol, a outros imidazóis (classe de medicamentos antifúngicos), a qualquer agente antimicrobiano derivado do 5 nitroimidazol ou a qualquer componente da fórmula.

• Não utilize tioconazol + tinidazol se você estiver no primeiro trimestre (primeiros 3 meses) de gravidez ou amamentando.
• Não utilize tioconazol + tinidazol se você já teve ou tem discrasias sanguíneas (alterações dos componentes do sangue).
• O tioconazol + tinidazol não deve ser usado com absorventes internos.
• Também não utilize tioconazol + tinidazol se você tem distúrbios neurológicos orgânicos (doenças do sistema nervoso).

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.

Este medicamento é contraindicado para uso no primeiro trimestre de gestação.

O tioconazol + tinidazol deve ser aplicado apenas por via intravaginal, ou seja, usado exclusivamente dentro da vagina.

• Não use absorvente durante o tratamento com tioconazol + tinidazol, a menos que seja inevitável. Neste caso use absorventes externos e nunca internos.
• O uso de tioconazol + tinidazol junto com bebidas alcoólicas pode levar ao aparecimento de cólicas abdominais, rubor (vermelhidão na pele) e vômito. Como tioconazol + tinidazol se mantem presente por 72 horas após seu uso no líquido vaginal, recomenda-se não tomar bebidas alcoólicas durante e após 72 horas do término do tratamento com tioconazol + tinidazol.
• Use apenas roupas íntimas limpas. Evite utilizar roupas íntimas de tecido sintético (como nylon), prefira as de algodão.
• Utilizar medidas higiênicas para controlar as fontes de infecção ou de reinfecção (nova infecção).
• Lave as suas mãos com sabonete e água antes e após usar o medicamento.
• O uso durante o segundo e terceiro trimestre (do 7º ao 9º mês) de gravidez requer a avaliação do seu médico. Ele vai comparar o potencial benefício e os possíveis riscos para você e para o feto (bebê).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O tinidazol, uma das substâncias ativas de tioconazol + tinidazol é excretado no leite materno, por até 3 dias (72 horas) do final do uso. Não amamente durante o uso de tioconazol + tinidazol e até 3 dias após a suspensão do medicamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.

O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. tioconazol + tinidazol aumenta o efeito dos anticoagulantes orais (varfarina, por exemplo), aumentando o risco de sangramentos.

O tioconazol + tinidazol é bem tolerado no local de aplicação. Podem ocorrer as seguintes reações desagradáveis ao usar tioconazol + tinidazol:

• Reações alérgicas locais, edema (inchaço) dos genitais (vagina e vulva – região externa), eritema (vermelhidão), sensação de queimação local, irritação local, dor, prurido (coceira), prurido nos genitais, rash eritematoso (lesão de pele avermelhada e elevada), edema dos membros inferiores (pernas), sangramento vaginal, distúrbios vaginais (incluindo dor, vermelhidão e corrimento vaginal), queimação vulvovaginal (da vulva e da vagina) e dor vulvar (região externa da vagina), queimação (ardência) urinária.
• Podem ocorrer efeitos colaterais gastrintestinais (do estômago e do intestino), distúrbios neurológicos (do cérebro e dos nervos) e leucopenia transitória (diminuição temporária dos glóbulos brancos do sangue) quando tioconazol + tinidazol sofrer absorção sistêmica (quando for absorvido pelo corpo, caindo na circulação sanguínea).
• Outros efeitos adversos observados raramente, associados à absorção sistêmica de tioconazol, foram: dor de cabeça, cansaço, língua pilosa (hipertrofia das papilas da língua – sensação de língua grossa), urina escura e reações de hipersensibilidade (alergia) na forma de erupção cutânea (alergia de pele), prurido (coceira), urticária (lesões avermelhadas características da alergia de pele) e edema angioneurótico (inchaço não-inflamatório da pele, mucosas – camada que recobre internamente os olhos, a boca, etc., vísceras – órgãos internos e cérebro, de início súbito e com duração de horas a dias, acompanhado de outros sintomas como por exemplo, febre).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O tioconazol + tinidazol creme vaginal deve ser conservado em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco. Manter a bisnaga devidamente tampada após o uso do medicamento.

• Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
• Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
• Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
• Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características do produto: Creme homogêneo na cor branca, isento de grumos e impurezas.

Caso você esqueça de usar tioconazol + tinidazol no horário estabelecido pelo seu médico, use-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de usar a próxima dose, pule a dose esquecida e use a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não use o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Em caso de superdose, procure auxílio médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Tioconazol + tinidazol creme vaginal em embalagem contendo 1 bisnaga de 35 g, acompanhada de 7 aplicadores descartáveis.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: TÓPICA (INTRAVAGINAL).
USO ADULTO

Cada 5 gramas de creme vaginal contém:
Tioconazol............................................................................................................................................100 mg
Tinidazol..............................................................................................................................................150 mg
Excipientes* q.s.p...............................................................................................................................5 g
*álcool cetoestearílico, oleato de decila, propilenoglicol, álcool cetoestearílico etoxilado, metilparabeno, propilparabeno, edetato dissódico di-hidratado, simeticona, água purificada.

Registro M.S. nº. 1.0235.0580
Farm. Resp.: Dr. Ronoel Caza de Dio
CRF - SP nº 19.710
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Chácara Assay – Hortolândia - SP - CEP 13186-901
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