Bula Tobrex

TOBREX pomada oftálmica é um antibiótico tópico indicado para o tratamento de infecções externas dos olhos e seus anexos, causadas por bactérias sensíveis à tobramicina.

TOBREX pomada oftálmica atua eliminando as bactérias causadoras da infecção ocular.

Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham hipersensibilidade (alergia) ao princípio ativo ou a qualquer excipiente.

- Sensibilidade à aplicação tópica de aminoglicosídeos pode ocorrer em alguns pacientes. A gravidade das reações de hipersensibilidade pode variar de efeitos locais para reações generalizadas, tais como eritema, prurido, urticária, erupções cutâneas, anafilaxia, reações anafilactóides ou reações bolhosas. Se for desenvolvida hipersensibilidade durante o uso deste medicamento, o tratamento deve ser interrompido.- Pode ocorrer hipersensibilidade cruzada com outros aminoglicósideos, e deve-se considerar a possibilidade de que se você se tornar sensível a tobramicina ocular tópica, pode também ser sensível a outros aminoglicosídeos tópicos e/ou sistêmicos.- As reações adversas graves, incluindo neurotoxicidade (toxicidade no sistema nervosa), ototoxicidade (toxicidade no ouvido) e nefrotoxicidade (toxicidade nos rins), ocorreram em pacientes recebendo terapia sistêmica de tobramicina. Deve-se ter precaução quando utilizados concomitantemente.- Assim como acontece com outros antibióticos, o uso prolongado de TOBREX pomada oftálmica pode resultar em proliferação de organismos não susceptíveis, incluindo fungos. Se ocorrer superinfecção, o médico deve iniciar uma terapia adequada.- Se você tem ou já teve condições como a miastenia ou doença de Parkinson, consulte o seu médico. Antibióticos deste tipo podem piorar a fraqueza muscular.Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas: Visão turva temporária ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se a visão turvar após a aplicação, você deve esperar até que a visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas.FERTILIDADE, GRAVIDEZ E LACTAÇÃOFERTILIDADE: Não foram realizados estudos para avaliar o efeito da administração tópica ocular de TOBREX pomada oftálmica sobre a fertilidade humana.GRAVIDEZ: Não há, ou é limitada a quantidade de dados sobre a utilização ocular tópica de tobramicina em mulheres grávidas. A tobramicina pode atravessar a placenta para o feto após a administração intravenosa em mulheres grávidas. Não é esperado que a tobramicina cause ototoxicidade através da exposição in utero. Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva após a administração de tobramicina com dosagens consideradas suficientemente em excesso da dose ocular humana máxima de TOBREX pomada oftálmica, portanto não há relevância clínica. A tobramicina não tem demonstrado induzir teratogenicidade em ratos e coelhos. TOBREX pomada oftálmica deve ser utilizada durante a gravidez somente se for claramente necessário.Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.LACTAÇÃO: A tobramicina é excretada no leite humano após administração sistêmica. É desconhecido se a tobramicina e dexametasona são excretadas no leite humano após administração tópica ocular. Não é provável que a quantidade de tobramicina seja detectável no leite humano ou capaz de produzir efeitos clínicos na criança após a utilização tópica do medicamento. Entretanto, o risco para a criança amamentada não pode ser excluído. É necessário que haja uma decisão se a amamentação deve ser suspendida ou se a terapia com este medicamento deve ser interrompida, considerando o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento para a mulher.Interações medicamentosas: Nenhuma interação clinicamente relevante foi descrita com aplicação tópica ocular deste medicamento.Informe a o seu médico ou cirurgião-dentista se está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

O medicamento TOBREX pomada oftálmica deve ser armazenado sob refrigeração (temperatura entre 2 a 8ºC). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto ou se permanecer em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) válido por 31 dias. TOBREX pomada oftálmica é uma pomada de coloração branca a quase branca. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Uso exclusivamente oftálmico. Não deve ser injetado. Para evitar possível contaminação do frasco, não toque a ponta da bisnaga em qualquer superfície. Nos casos leves a moderados, aplique aproximadamente um centímetro da pomada no olho afetado 2 a 3 vezes por dia. Em infecções graves, aplique um centímetro da pomada no olho a cada 3 ou 4 horas até obter melhora. A partir desse momento a frequência das aplicações deve ser reduzida antes de sua interrupção.

• Incline a cabeça para trás.
• Coloque o dedo bem abaixo do olho e puxe suavemente até que um bolso em "V" seja formado entre o olho e a pálpebra inferior.
• Coloque uma pequena quantidade (aproximadamente 1,0 cm) de TOBREX pomada oftálmica no bolso em "V". Não deixe a ponta da bisnaga tocar o olho.
• Olhe para baixo antes de fechar o olho.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se esquecer uma dose, aplique a pomada o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular. Em casos de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

As seguintes reações adversas foram reportadas em estudos clínicos com TOBREX pomada oftálmica e são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), ou muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

• Distúrbio do sistema imune: Incomum: hipersensibilidade (alergia).
• Distúrbio do sistema nervoso: Incomum: dor de cabeça.
• Distúrbios oculares: Comum: desconforto nos olhos, hiperemia (vermelhidão) nos olhos. Incomum: ceratite (inflamação) na córnea, abrasão da córnea (desgaste da córnea), deficiência visual, visão turva, eritema (vermelhidão) na pálpebra, edema (inchaço) na conjuntiva, edema (inchaço) na pálpebra, dor nos olhos, olho seco, secreção nos olhos, prurido (coceira) nos olhos, aumento da produção de lágrimas.
• Distúrbios na pele e tecidos subcutâneos: Incomum: urticária (vergões vermelhos na pele normalmente em função de uma reação alérgica), dermatite (inflamação da pele), madarose (perda de cílios ou da sobrancelha), leucoderma (descoloração mais ou menos extensa da pele), prurido (coceira), pele seca.

Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis): Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Devido às características da presente preparação, nenhum efeito tóxico é previsto com uma superdose ocular deste produto, nem em caso de ingestão acidental do conteúdo de uma bisnaga. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

APRESENTAÇÕESTobrex 3mg/g pomada oftálmica - Embalagem contendo 3,5g.TOBREX 3 mg/mL solução oftálmica de tobramicina – Embalagem contendo 5 mL.

COMPOSIÇÃOCada g contém: 3 mg de tobramicina. Veículo constituído de: petrolato líquido, clorobutanol e petrolato branco.Cada mL (30 gotas) contém: 3 mg de tobramicina, ou seja, 0,1 mg de tobramicina por gota. Veículo constituído de: ácido bórico, sulfato de sódio anidro, cloreto de sódio, tiloxapol, hidróxido de sódio e/ou ácido sulfúrico, cloreto de benzalcônio como conservante e água purificada.

DIZERES LEGAISMS - 1.0068.1100Farm. Resp.: Flavia Regina Pegorer – CRF-SP N° 18.150Fabricado por: Alcon Cusí S.A., El Masnou (Barcelona), EspanhaImportado por: Novartis Biociências S.A. Av. Prof. Vicente Rao, 90 São Paulo - SP CNPJ: 56.994.502/0001-30 Indústria Brasileira® = Marca registrada de Novartis AG, Basileia, Suíça. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE RECEITA.