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Bula Toperma

Princípio Ativo: lidocaína 5%

Tenha cuidado, leia a bula, a automedicação pode colocar a sua saúde em risco. Só use medicamentos com orientação médica e/ou farmacêutica.

Para que o Toperma é indicado?

Toperma (lidocaína 5%) é indicado para o tratamento da dor neuropática associada à infecção anterior por herpes zoster (neuralgia pós-herpética, NPH) e para o tratamento da dor neuropática localizada (DNL).

Como devo usar o Toperma?

A área dolorida deve ser coberta com o emplastro uma vez por dia por até 12 horas dentro de um período de 24 horas. Apenas o número de emplastros necessários para o tratamento eficaz deve ser usado. Quando necessário, os emplastros podem ser cortados em pedaços menores com tesoura antes da remoção da película protetora.

No total, não mais que 3 emplastros devem ser usados ao mesmo tempo. O emplastro deve ser aplicado à pele intacta, seca e não irritada (por ex., mas não limitado à: após a cicatrização das lesões no caso de neuralgia pós-herpética; após a cicatrização da incisão decorrente de uma cirurgia; ou seja, sempre na pele sem nenhuma lesão).

Cada emplastro deve ser usado por no máximo 12 horas. O intervalo subsequente sem emplastro deve ser de pelo menos 12 horas. O emplastro pode ser aplicado a qualquer momento durante o dia ou à noite. O emplastro deve ser aplicado à pele imediatamente após sua retirada do envelope e remoção da película protetora da superfície do gel. Pelos presentes na área afetada devem ser removidos com tesoura (e não depilados).

Seu médico irá definir e reavaliar o período adequado de tratamento para você. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Modo de usar

Passo 1: Abra o envelope e remova um ou mais emplastros. Corte o envelope ao longo da linha pontilhada; Caso utilize uma tesoura, seja cuidadoso no corte para não danificar os emplastros; Retire da embalagem um ou mais emplastros, dependendo do tamanho da região afetada da pele.
Passo 2: Feche o envelope. Feche fortemente o envelope após a utilização; Os emplastros contêm água, e se o envelope não for fechado corretamente, podem secar.
Passo 3: Corte o emplastro, se necessário. Caso necessário, o emplastro pode ser cortado para adaptar-se ao tamanho adequado da região afetada da pele, antes de remover a película protetora.
Passo 4: Remoção da película protetora. Remova a película transparente do emplastro; Tente não tocar na parte colante do emplastro.
Passo 5: Aplique o emplastro e pressione firmemente contra a pele. Aplique até três (3) emplastros na área afetada da pele; Pressione o emplastro contra a pele; Pressione por pelo menos 10 segundos para assegurar que o emplastro está bem colado; Garanta que o emplastro esteja completamente colado à pele, inclusive os cantos.

Contato com a água:

Se possível, o contato com a água deve ser evitado durante a utilização de Toperma. Tomar banho ou nadar podem ser realizados durante o período em que você não estiver utilizando o emplastro. Caso você tenha acabado de tomar banho ou nadar, deve esperar que o corpo esfrie e seque para então aplicar o emplastro.

Caso o emplastro se solte:

Muito raramente o emplastro pode se soltar, descolar ou cair. Caso isto ocorra, você deve tentar recolar na mesma área. Caso não seja possível, remova-o e cole um novo emplastro na mesma área.

Como remover Toperma:

Para substituição, remover o emplastro da pele vagarosamente. Caso não se descole com facilidade, pode-se molhar com água morna durante alguns minutos antes de removê-lo.

Caso você utilize mais emplastros do que deveria:

Caso você utilize mais emplastros do que deveria, ou utilize-os durante muito tempo, pode-se aumentar o risco de reações adversas.

Como o Toperma funciona?

O emplastro medicamentoso de lidocaína 5% tem um modo duplo de ação: o componente farmacológico e o componente de proteção mecânica.

O componente farmacológico corresponde à contribuição da lidocaína. O mecanismo pelo qual a lidocaína exerce sua atividade anestésica local é bem elucidado. O componente bloqueia a geração e a condução dos impulsos nervosos.

Em estudos clínicos, uma redução da intensidade da dor e alívio da dor foram observados 30 minutos após a aplicação de Toperma. O outro componente do modo de ação consiste na proteção mecânica das áreas sensíveis da pele pelo próprio emplastro, causando um primeiro alívio das queixas durante o primeiro dia de uso do emplastro. No entanto, pode-se levar até de 2 a 4 semanas até que o efeito completo de alívio da dor seja observado.

Quando não devo usar o Toperma?

No caso de você ter apresentado alguma reação alérgica a lidocaína, ou qualquer outro componente da fórmula. O emplastro também é contraindicado a pacientes que apresentam reação alérgica conhecida a anestésicos locais do tipo amida (ex.: bupivacaína, etidocaína, mepivacaína e prilocaína).

O emplastro não deve ser aplicado na pele inflamada ou lesionada, como com lesões herpes zoster ativas, dermatites atópicas ou feridas.

O que devo saber antes de usar o Toperma?

O emplastro não deve ser aplicado às membranas mucosas. Evite o contato do emplastro com a área dos olhos. O emplastro contém uma substância que pode causar irritação à pele. Ele também pode causar reações alérgicas (após o uso).

O emplastro deve ser usado com precaução caso você tenha problemas graves no coração e/ou nos rins e/ou no fígado.

Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas

Nenhum estudo sobre os efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas foi realizado. Efeito na habilidade de dirigir ou operar máquinas é improvável porque a absorção sistêmica é mínima.

Gravidez

Se você está grávida ou amamentando, pensa que pode estar grávida ou está planejando engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar Toperma. O risco potencial para humanos é desconhecido. Portanto, Toperma não deve ser usado durante a gravidez a menos que seja claramente necessário. Categoria B Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

Não há nenhum estudo específico usando o emplastro em mulheres amamentando. Após a administração sistêmica, a lidocaína é liberada no leite humano. Uma vez que o metabolismo da lidocaína acontece de forma relativamente rápida e quase que completamente no fígado, esperam-se apenas níveis muito pequenos de lidocaína no leite humano.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Quais os males que o Toperma pode me causar?

Em aproximadamente 16% dos pacientes pode-se esperar que ocorram reações adversas. Estas reações são localizadas em decorrência da natureza do medicamento.

Se ocorrer irritação ou sensação de queimação enquanto você estiver usando o emplastro, você deve removê-lo. A área irritada deve ser permanecer sem emplastro até que a irritação passe.

As reações adversas mais comumente notificadas foram: reações no local de administração incluindo eritema, erupção cutânea, coceira no local da aplicação, queimação, dermatites, eritema ou vesícula no local da aplicação, dermatites, irritação na pele e prurido. Todas as reações adversas foram predominantemente de leve a moderada intensidade. Destas, menos de 5% levaram à descontinuação do tratamento.

Reação muito comum (≥ 1/10): reações no local da administração, que podem incluir vermelhidão, erupção cutânea, coceira, queimação, dermatite e pequenas bolhas.
Reação incomum (> 1/1.000 ≤ 1/100): lesões na pele, ferimentos na pele.
Reação Muito rara (≤ 1/10.000): reação anafilática, hipersensibilidade (alergia), feridas abertas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar o Toperma?

Toperma não deve ser colocado sob refrigeração e nem congelado. Manter em temperatura ambiente (15° C - 30° C). Após aberto pela primeira vez, manter o envelope firmemente fechado. Após abertura do envelope, o emplastro é válido por 14 dias.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. O emplastro Toperma apresenta cor branca a amarelo claro, o material adesivo apresenta um leve odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Toperma?

Caso tenha passado o período de 12 horas em que se deve ficar sem emplastro e você tenha se esquecido de aplicar um novo emplastro, aplique-o assim que se lembrar.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Superdose - o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada do Toperma?

Superdose com emplastro é incomum, mas o uso inapropriado, tais como o uso de um maior número de emplastros ao mesmo tempo, com um período prolongado de aplicação, ou uso na pele ferida, pode resultar em uma alta concentração plasmática.

Alguns sinais e sintomas devem ser observados no caso do uso de uma grande quantidade: tonturas, vômitos, sonolência, convulsões, dilatação da pupila, alteração nas batidas do coração (mais lentas ou fora de ritmo) e choque.

No caso de uma suspeita de superdose o emplastro deve ser removido e medidas de suporte devem ser tomadas. Não há antídoto para lidocaína.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Apresentações

Embalagens contendo 2 ou 6 Envelopes com 5 emplastros em cada.

Composição

Cada emplastro de 10 cm x 14 cm contém 700 mg (5% p/p) de lidocaína (50 mg de lidocaína por grama de base adesiva).

Excipientes: água purificada, glicerol, sorbitol, ácido poliacrílico, poliacrilato de sódio, carmelose sódica, propilenoglicol, uréia, caulim, ácido tartárico, gelatina, álcool polivinílico, glicinato de alumínio, edetato dissódico, metilparabeno e propilparabeno.