Bula Uniair

Uniair® é indicado para o tratamento de:

• asma, incluindo a prevenção dos sintomas de asma durante o dia e noite. Uniair® também previne o estreitamento das vias aéreas causado pelo exercício;
• rinite alérgica, incluindo sintomas diurnos e noturnos como congestão nasal, coriza, coceira nasal e espirros; congestão nasal ao despertar, dificuldade de dormir e despertares noturnos; lacrimejamento, coceira, vermelhidão e inchaço dos olhos.

Uso oral.

Tome Uniair® uma vez ao dia com ou sem alimentos, como prescrito por seu médico.

• A dose para adultos e adolescentes com idade a partir de 15 anos para tratamento de asma e/ou rinite alérgica é de um comprimido de 10mg diariamente.
• A dose para crianças com idade de 6 a 14 anos para tratamento de asma e/ou rinite alérgica é de um comprimido mastigável de 5mg diariamente.
• A dose para crianças com idade de 2 a 5 anos para tratamento de asma e/ou rinite alérgica é de um comprimido mastigável de 4mg diariamente.

Os pacientes com asma devem tomar Uniair® diariamente, ao anoitecer. Os pacientes com rinite alérgica devem tomar Uniair® uma vez ao dia, conforme a prescrição médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Uniair® é um antagonista do receptor de leucotrienos que bloqueia as substâncias chamadas leucotrienos.

Os leucotrienos causam estreitamento e inchaço das vias aéreas dos seus pulmões. Os leucotrienos também causam sintomas alérgicos. O bloqueio da ação dos leucotrienos melhora os sintomas de asma e rinite alérgica e ajuda a evitar as crises de asma.

Este medicamento é contraindicado em caso de alergia a qualquer um de seus componentes [veja o item COMPOSIÇÃO].

Informe ao seu médico sobre qualquer problema médico ou alergia que você ou sua criança tenha ou teve.

É importante que você ou sua criança continue tomando Uniair® diariamente, como prescrito por seu médico, mesmo quando você ou sua criança não apresentar sintomas ou ainda que você ou sua criança tenha uma crise de asma. Se os sintomas de asma piorarem, você deve entrar em contato com seu médico imediatamente.

Uniair® não é indicado para o tratamento de crises agudas de asma. Sempre tenha com você medicamentos inalatórios de resgate para o caso de crises de asma. Se ocorrer uma crise, você ou sua criança devem seguir as instruções de seu médico para essas situações.

Gravidez e amamentação: mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o médico antes de tomar Uniair®.

Dirigir e operar máquinas: não se espera que o uso de Uniair® possa afetar sua capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Interações medicamentosas: em geral, Uniair® não interfere com outros medicamentos que você ou sua criança esteja tomando. Entretanto, alguns medicamentos podem afetar a ação de Uniair®, ou Uniair® pode afetar a ação de outros medicamentos. É importante que você informe ao seu médico sobre todos os medicamentos que você ou sua criança esteja tomando ou planeja tomar, inclusive medicamentos obtidos sem receita médica.

Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados efeitos adversos. O montelucaste de sódio em geral é bem tolerado. Nos estudos, os efeitos adversos mais comuns (entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) relatados foram dor abdominal, dor de cabeça, sede, diarreia, hiperatividade, asma, descamação, coceira e erupções da pele usualmente leves e que ocorreram com a mesma frequência em pacientes que tomaram montelucaste de sódio ou placebo.

Além disso, foram relatados:

• infecção nas vias aéreas superiores;
• aumento de tendência a sangramento, número baixo de plaquetas;
• reações alérgicas (incluindo inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta [que pode causar dificuldade para respirar ou engolir], urticária, coceira e erupção da pele);
• alterações de comportamento e humor (agitação, inclusive comportamento agressivo ou hostilidade, depressão, desorientação, distúrbio de atenção, anormalidades no sonho, ansiedade, alucinações, insônia, irritabilidade, perda de memória, sintomas obsessivo-compulsivo, inquietação, sonambulismo, gagueira, pensamentos e atos suicidas, tremor, movimentos musculares involuntários);
• tontura, sonolência, formigamento/dormência e, muito raramente, convulsão;
• palpitações;
• sangramento nasal; inflamação dos pulmões;
• diarreia, dispepsia, náuseas, vômitos;
• hepatite;
• hematoma, reações cutâneas graves (eritema multiforme) que podem ocorrer inesperadamente;
• dor articular, dor muscular e cãibras musculares;
• incontinência urinária em crianças;
• fraqueza e cansaço;
• inchaço;
• febre.

Uniair® deve ser mantido em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:

• Uniair® 4mg e 5mg apresentam-se na forma de comprimido mastigável circular liso semiabaulado de coloração rosa e odor de cereja.
• Uniair® 10mg apresenta-se na forma de comprimido revestido circular semiabaulado liso e coloração levemente alaranjado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Tente tomar Uniair® como prescrito. Entretanto se você ou sua criança esquecer de tomar uma dose, apenas retome o esquema habitual de um comprimido uma vez ao dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Procure um médico imediatamente. Na maioria dos casos de superdose, não foram relatados efeitos adversos. Os sintomas mais frequentemente relatados nos casos de superdose em adultos e crianças incluíram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vômitos e hiperatividade.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 7226001, se você precisar de mais orientações.

Comprimido mastigável de 4mg: Embalagem contendo 30 comprimidos. USO ORAL USO PEDIÁTRICO DE 2 A 5 ANOS DE IDADE

Comprimido mastigável de 5mg: Embalagem contendo 30 comprimidos. USO ORAL USO PEDIÁTRICO DE 6 A 14 ANOS DE IDADE

Comprimido revestido de 10mg: Embalagem contendo 30 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO ACIMA DE 15 ANOS

Cada comprimido mastigável contém: montelucaste de sódio............................................................................................................................4,2mg* e 5,2mg** *equivalente 4mg de montelucaste. **equivalente 5mg de montelucaste. Excipientes: hiprolose, manitol, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, essência de cereja, aspartamo, corante óxido de ferro vermelho e estearato de magnésio.

Cada comprimido revestido contém: montelucastede sódio............................................................................................................................................10,4mg* *equivalente a 10mg de montelucaste. Excipientes: croscarmelose sódica, lactose monoidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, corante óxido de ferro amarelo, corante óxido de ferro vermelho, dióxido de titânio e água purificada.

Registro M.S. nº 1.5423.0223 Farm. Resp.: Ronan Juliano Pires Faleiro - CRF-GO n° 3772 Geolab Indústria Farmacêutica S/A CNPJ: 03.485.572/0001-04 VP. 1B QD.08-B MÓDULOS 01 A 08 - DAIA - ANÁPOLIS – GO www.geolab.com.br Indústria Brasileira SAC: 0800 701 6080 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 17/01/2019.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA