Bula Untral

Untral é indicado para:
- Tratamento da síndrome das unhas frágeis
- Tratamento da deficiência de biotinidase (DB)

Tratamento da síndrome das unhas frágeis

Para o tratamento das unhas frágeis, deve ser administrada uma cápsula de Untral (2,5 mg de biotina), uma vez ao dia. O prazo mínimo para obtenção dos resultados é de 30 dias, porém a maioria dos estudos mostram resultados favoráveis em períodos mais longos de 3 a 6 meses tratamento. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Tratamento da deficiência de biotinidase (DB)

Para tratamento da deficiência de biotinidase, a biotina deve ser utilizada na dose oral inicial de 5 mg/dia independentemente do peso corporal (2 cápsulas de Untral por dia) por todos os pacientes com diagnóstico de DB parcial e de 10 mg/dia independentemente do peso corporal (4 cápsulas de Untral por dia) por todos os pacientes com diagnóstico de DB total. Para casos sem resposta com a dose-padrão ou com exacerbações da doença, o que raramente ocorre, doses maiores podem ser utilizadas à critério médico.

O tratamento preconizado deverá ser mantido por toda a vida, já que a interrupção da medida terapêutica produz o retorno ao quadro bioquímico inicial e suas consequentes manifestações clínicas.

As cápsulas devem ser integralmente deglutidas por crianças maiores (escolares e adolescentes) ou ter seu conteúdo retirado e administrado a lactentes, pré-escolares ou pacientes com distúrbios de deglutição juntamente com leite materno, fórmula infantil ou leite. A seguir, sem lavar a colher ou o dispensador, deve-se adicionar nova quantidade do líquido utilizado para que seja administrado todo o conteúdo da cápsula.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

A deficiência de biotina afeta principalmente a pele e os cabelos. O mecanismo de ação de Untral ainda não é totalmente elucidado, entretanto, acredita-se que a vitamina pode ser um estimulante da formação de queratina, o que justificaria seu uso na restauração da saúde e da força das unhas. A melhora das unhas pode ser observada após 3 a 6 meses de tratamento.

Na deficiência de biotinidase, a biotina não pode ser liberada a partir dos alimentos para utilização pelo organismo. Assim, o tratamento consiste na reposição oral de biotina ao longo de toda a vida.

Gravidez e lactação:

Caso esteja grávida ou amamentando, consulte seu médico antes de iniciar o tratamento com Untral (biotina). Categoria de risco na gravidez: C Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Não existem evidências científicas de segurança para o uso de Untral durante a lactação.

Interações medicamentosas:

Anticonvulsivantes, como a carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e a pirimidona, são antagonistas da biotina, os quais podem levar a uma menor absorção da biotina e, consequente, à redução dos níveis séricos desta vitamina quando administrados ao mesmo tempo. Portanto, informe ao seu médico se estiver usando estes medicamentos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Untral é uma cápsula gelatinosa dura com o corpo e a tampa vermelhos, contendo pó branco.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja dentro do prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODOS OS MEDICAMENTOS DEVE SER MANTIDOS FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Caso esqueça de tomar o medicamento, continue o uso diário na dose preconizada, não devendo dobrar a dose para compensar a dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou do cirurgião-dentista.

Cápsula dura - 2,5 mg. Embalagens com 30 e 90 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO PARA O TRATAMENTO DAS UNHAS FRÁGEIS
USO ADULTO e PEDIÁTRICO PARA O TRATAMENTO DA DEFICIÊNCIA DE BIOTINIDASE

Cada cápsula de Untral contém:
biotina ..............................................................................................................................................................2,5 mg
Excipientes: amido, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, celulose microcristalina, lactose monoidratada, povidona, galato de propila, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício e estearato de magnésio.

MS - 1.0573.0483

Farmacêutica Responsável:
Gabriela Mallmann - CRF-SP nº 30.138

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos – SP

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 08/03/2018.
PH 3793 BU 03 VP SAP 4935000 09/18
BU UNTRAL 2,5MG CAP 190x310mm 4935000.indd 205/09/18 10:36