Bula URO-VAXOM

URO-VAXOM® é indicado como imunoterápico, no tratamento de longo prazo, para prevenção de infecções do trato urinário inferior de repetição, não complicadas, podendo também ser utilizado como co-medicação no tratamento de infecções agudas do trato urinário inferior, não complicadas, devendo ser mantido após a fase aguda, no longo prazo.

URO-VAXOM® aumenta as defesas próprias do organismo.

Você não deve utilizar URO-VAXOM® nos casos de alergia ao princípio ativo ou a qualquer outro componente da formulação do produto.

No caso de ocorrerem reações cutâneas, febre ou edema, o tratamento deverá ser interrompido, pois estas podem constituir reações alérgicas.

Tratamentos imunossupressores são susceptíveis de reduzir ou bloquear a eficácia do tratamento com URO-VAXOM®. Nenhuma interação medicamentosa é conhecida, até o momento.

Gravidez
É preferível evitar o uso de URO-VAXOM® durante a gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre.

Amamentação
URO-VAXOM® só deverá ser usado durante a amamentação após a avaliação do seu médico. Informe seu médico se você engravidar ou começar a amamentar enquanto estiver fazendo uso de URO-VAXOM®

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso pediátrico
A eficácia e segurança de URO-VAXOM® não foram estabelecidas em crianças abaixo de 4 anos de idade.

Uso em idosos
As doses e os cuidados para pacientes idosos são os mesmos recomendados para os adultos.

Pacientes com problemas renais e/ou hepáticos
Não existem dados específicos de segurança e eficácia do URO-VAXOM® em pacientes com problemas nos rins e/ou no fígado. Portanto, nenhum ajuste de dose pode ser feito.

Interferência em exames laboratoriais
Não há, até o momento, dados sobre alterações nos resultados de exames laboratoriais.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas
URO-VAXOM® não causa sonolência, portanto, não há efeito sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

URO-VAXOM® deve ser mantido, em temperatura entre 15ºC e 25ºC, protegido da luz e da umidade. O produto não deve ser armazenado em temperatura acima de 30ºC.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A cápsula de URO-VAXOM® é laranja e amarela, opaca, contendo pó bege claro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

• Tratamento preventivo e/ou terapia de consolidação: 1 cápsula ao dia, pela manhã, com estômago vazio, por 3 meses consecutivos.
• Tratamento durante episódios agudos: 1 cápsula ao dia, pela manhã, com o estômago vazio, como co-medicação da terapia antibiótica convencional, até o desaparecimento dos sintomas. URO-VAXOM® deve ser administrado por pelo menos 10 dias consecutivos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

As reações adversas são classificadas em:

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Distúrbios do trato gastrointestinal: diarreia, dispepsia (dificuldade de digestão), náusea
• Distúrbios do sistema nervoso: dor de cabeça

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Distúrbios do trato gastrointestinal: dor abdominal
• Reações no local de administração: estado febril
• Distúrbios do sistema imunológico: reações alérgicas
• Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: manchas vermelhas na pele e coceira.

Em caso de reações cutâneas ou febre, o tratamento deve ser interrompido, uma vez que estes sintomas podem representar reações alérgicas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Nenhum caso de superdose é conhecido até o momento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cápsulas de 6 mg de lisado bacteriano de Escherichia coli. Caixas com 10 e 30 cápsulas

Cada cápsula contém: Lisado bacteriano de Escherichia coli........................................... 6 mg Excipientes qsp ............................................................................. 1 cápsula Excipientes: propilgalato anidro, glutamato de sódio monobásico, manitol, amido pré-gelatinizado, estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio, gelatina.

Reg. MS nº 1.0118.0599 Farmacêutico Responsável: Rodrigo de Morais Vaz - CRF-SP nº 39282

Fabricado e Embalado por: OM PHARMA SA Rue du Bois-du-Lan, 22 Meyrin – Suíça

Registrado e importado por: APSEN FARMACÊUTICA S/A Rua La Paz, nº 37/67 - Santo Amaro CEP 04755-020 - São Paulo - SP CNPJ 62.462.015/0001-29 Indústria Brasileira Centro de Atendimento ao Cliente

0800 16 5678 LIGAÇÃO GRATUITA infomed@apsen.com.br www.apsen.com.br

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Esta bula foi aprovada em 23/08/2019

Uro-vaxom_cap_VP_v04