Bula Vitamina D Cimed

VITAMINA D CIMED® é um medicamento à base de colecalciferol (Vitamina D3) indicado na prevenção e tratamento auxiliar na desmineralização óssea, prevenção e tratamento do raquitismo, osteomalácia, osteoporose e na prevenção no risco de quedas e fraturas.

Modo de usar: VITAMINA D CIMED® deve ser ingerida por via oral, conforme descrito na receita médica. A dosagem varia sempre a critério médico, podendo ser de uso semanal ou mensal, dependendo da patologia e do nível sérico de vitamina D. A resposta ao tratamento com VITAMINA D CIMED® é muito variável, portanto, diferentes esquemas posológicos podem ser prescritos, dependendo da resposta do paciente ao tratamento.

Posologia: A posologia sugerida é:

• Comprimido revestido de 7.000 UI: Ingerir, por via oral, 03 comprimidos por semana.
• Comprimido revestido de 50.000 UI: Ingerir, por via oral, 02 comprimidos por mês.

Doses de 3.000 UI/dia, 21.000 UI/semana ou 90.000 UI/mês são igualmente eficazes na manutenção dos níveis séricos.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

VITAMINA D CIMED® atua regulando positivamente o processamento e a fixação do cálcio no organismo, processo fundamental para a mineralização óssea. É essencial para promover a absorção e utilização de cálcio e fosfato, e para a calcificação normal dos ossos. O início da ação da VITAMINA D CIMED® após a ingestão de uma dose ocorre em até 24 horas.

VITAMINA D CIMED® é contraindicado quando houver hipersensibilidade comprovada a colecalciferol, ergocalciferol, metabólitos da vitamina D (como calcitriol) ou a qualquer um dos componentes da fórmula. É contraindicado também para pacientes que apresentam níveis elevados de cálcio ou fosfato na corrente sanguínea, quantidade excessiva de vitamina D no organismo, calcificações nos órgãos, doença renal crônica ou má formação óssea.

Atenção diabéticos: contém açúcar. Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 12 anos de idade.

Advertências Pacientes que apresentam as seguintes condições devem procurar orientação médica para avaliar o risco/benefício do uso de VITAMINA D CIMED®:

• Aterosclerose (depósito de gordura, cálcio e outros elementos na parede das artérias);
• Insuficiência cardíaca (quando o coração não consegue desempenhar a sua função adequadamente);
• Hiperfosfatemia (excesso de fosfato no sangue);
• Insuficiência renal (diminuição da função dos rins);
• Hiperlipidemia (aumento de gordura no sangue);
• Doenças granulomatosas;

VITAMINA D CIMED® deve ser usado com cuidado por pacientes que fazem uso concomitante de produtos contendo cálcio, outras preparações contendo vitamina D (e seus derivados) ou diuréticos.

Precauções No tratamento com colecalciferol (vitamina D3) deve-se realizar a monitorização dos níveis de cálcio e fosfato no sangue. Atenção diabéticos: contém açúcar.

Gravidez e lactação Gravidez: Em estudos controlados em mulheres grávidas, o medicamento não evidenciou risco para o feto no primeiro trimestre da gravidez. Nos trimestres subsequentes, a dose de 4.000U.I./dia de vitamina D demonstrou-se segura, sendo remota a possibilidade de dano fetal. Lactação: Altas doses de vitamina D podem causar aumento de cálcio no sangue do recém-nascido e por este motivo a concentração de cálcio deve ser monitorada. Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

Interações com alimentos, bebidas e outros medicamentos A ação de VITAMINA D CIMED® pode ser alterada pelo uso concomitante de:

• Cimetidina;
• Bebidas alcoólicas;
• Fosfenitoína, fenobarbital ou fenitoína;
• Colestiramina e colestipol - pode reduzir a absorção de vitaminas lipossolúveis;
• Anticonvulsivantes e barbitúricos;
• Produtos contendo cálcio, vitamina D e seus derivados - pode aumentar o risco de hipercalcemia e de toxicidade do fígado;
• Diuréticos tiazídicos – O uso concomitante pode resultar em hipercalcemia – excesso de cálcio no sangue;
• Antiácidos contendo magnésio - O uso concomitante pode resultar em hipermagnesemia – excesso de magnésio no sangue.

Não há restrições específicas quanto à ingestão simultânea de alimentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações de hipersensibilidade podem ser desenvolvidas e as manifestações clínicas são semelhantes aos quadros alérgicos. A vitamina D em excesso é capaz de ocasionar toxicidade dado o aumento da absorção intestinal de cálcio e fósforo, causar hipercalcemia (níveis elevados de cálcio no sangue), hipercalciúria (níveis elevados de cálcio na urina) e hiperfosfatemia (níveis elevados de fosfato no sangue) e resultar em fraqueza muscular, constipação, vômitos, irritabilidade, desidratação e perda de apetite. O excesso de vitamina D, por período prolongado, pode causar alterações endócrinas e metabólicas, tais como proteinúria (perda de proteína na urina), hipertensão, redução dos níveis de HDL e aumento dos de LDL, calcificações de tecidos moles, incluindo-se vasculares, nefrolitíase (cálculos renais), psicose, algumas vezes coma e até óbito.

Os sinais e sintomas de toxicidade causados pela hipercalcemia (níveis elevados de cálcio no sangue) são: dificuldade de se alimentar, polidipsia (sede excessiva), poliúria (eliminação de grande volume de urina), obstipação (prisão de ventre), irritabilidade, lassidão (fadiga), redução no ganho de peso.

Em caso de reposição oral, devem ser realizados exames periódicos para controlar as concentrações de vitamina D. O uso de doses diárias superiores a 10.000 UI (equivalente a 70.000 UI/semana ou 300.000 UI/ mês) por mais que 5 meses pode provocar sintomas tóxicos. Doses relativamente baixas podem produzir toxicidade em crianças pequenas hipersensíveis.

Reações comuns (> 1/100 e ≤ 1/10): secura da boca, cefaleia (dor de cabeça), perda de apetite, náuseas, fadiga, sensação de fraqueza, dor muscular, prurido (coceira) e perda de peso.

Reações raras (> 1/10.000 e ≤ 1/1.000): hipercalcemia (níveis elevados de cálcio no sangue), hipercalciúria (níveis elevados de cálcio na urina), vômitos, dores abdominais, polidipsia (sede excessiva), poliúria (eliminação de grande volume de urina), diarreias e eventual desidratação.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) pelo telefone 0800 704 46 47.

VITAMINA D CIMED® deve ser conservado em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC), protegido da luz e umidade. O prazo de validade de VITAMINA D CIMED® é de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico:

• VITAMINA D CIMED® 7.000 UI – Comprimido alaranjado, oblongo, biconvexo, liso.
• VITAMINA D CIMED® 50.000 UI – Comprimido vermelho escuro, oblongo, biconvexo, liso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Caso você esqueça de tomar VITAMINA D CIMED® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-a assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, despreze a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome duas doses ao mesmo tempo ou uma dose extra para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

A Vitamina D quando ingerida em quantidade excessiva pode ser tóxica. Doses diárias superiores a 10.000 UI (equivalente a 70.000 UI/semana ou 300.000 UI/mês) por mais que 5 meses podem provocar sintomas tóxicos. Na ocorrência de superdosagem, a administração do produto deve ser imediatamente interrompida, instituindo-se tratamento sintomático e de suporte.

No caso de ingestão de quantidade excessiva, indica-se o encaminhamento do paciente ao serviço médico de emergência para que realize esvaziamento do estômago por lavagem ou indução do vômito.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

VITAMINA D CIMED® 7.000 UI: Embalagens contendo 4 e 8 comprimidos revestidos.

VITAMINA D CIMED® 50.000 UI: Embalagens contendo 4 e 8 comprimidos revestidos.

USO ORAL - USO ADULTO

VITAMINA D CIMED® 7.000 UI contém:

• colecalciferol (equivalente a 7.000 UI) ................................................... 0,175 mg
• excipientes q.s.p ....................................................................................... 1 Comprimido revestido (sacarose, triglicerídeos de cadeia média, butil-hidroxitolueno, silicato de alumínio e sódio, succinato de octinilo de amido de alumínio, gelatina, lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, talco, glicerol, laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio, amarelo de quinolina laca de alumínio, corante amarelo crepúsculo laca alumínio)

VITAMINA D CIMED® 50.000UI contém:

• colecalciferol (equivalente a 50.000 UI) ................................................. 1,25 mg
• excipientes q.s.p ....................................................................................... 1 Comprimido revestido (sacarose, triglicerídeos de cadeia média, butil-hidroxitolueno, silicato de alumínio e sódio, succinato de octinilo de amido de alumínio, gelatina, lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, talco, glicerol, laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio, corante vermelho allura 129 laca aluminio, macrogol)

Reg. MS.: 1.4381.0246

Farmacêutico Responsável: Charles Ricardo Mafra – CRF-MG 10.883

Fabricado por: CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA. Pouso Alegre/ MG

Registrado por: CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA. Rua Engenheiro Prudente, 121 São Paulo/SP - CEP: 01550-000 CNPJ: 02.814.497/0001-07

Indústria Brasileira - ® Marca Registrada

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor) www.cimedremedios.com.br