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Bula do Ciclobenzaprina

Princípio ativo: Cloridrato de Ciclobenzaprina

Tenha cuidado, leia a bula, a automedicação pode colocar a sua saúde em risco. Só use medicamentos com orientação médica e/ou farmacêutica.

Para que serve o Cloridrato de Ciclobenzaprina Aché e para que é indicado?

Este medicamento é destinado ao tratamento de espasmos (contrações involuntárias) musculares associadas com condições musculoesqueléticas agudas e dolorosas, como dores lombares, torcicolos, periartrite escapuloumeral (acomite o ombro), cervicobraquialgias (dores na região do pescoço que irradiam para os braços) e no tratamento da fibromialgia. Além disso, é indicado como coadjuvante de outras medidas para o alívio dos sintomas, tais como fisioterapia e repouso.

Como devo usar o Cloridrato de Ciclobenzaprina Aché ?

Uso oral.

Apresentado na forma de comprimidos revestidos de 5mg e 10mg de cloridrato de ciclobenzapina.

Uso Adulto

A dose usual é de 20 a 40 mg de cloridrato de ciclobenzaprina, em duas a quatro administrações ao dia (a cada 12 horas ou a cada 6 horas), por via oral.

Limite máximo diário

A dose máxima diária é de 60 mg de cloridrato de ciclobenzaprina.

O uso do produto por períodos superiores a duas ou três semanas deve ser feito com o devido acompanhamento médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Como o Cloridrato de Ciclobenzaprina Aché funciona?

Este medicamento, cujo princípio ativo é o cloridrato de ciclobenzaprina, é um relaxante muscular.

A ciclobenzaprina suprime o espasmo musculoesquelético de origem local, sem interferir na função muscular. A utilização de ciclobenzaprina por períodos superiores a duas ou três semanas deve ser feita com o devido acompanhamento médico, mesmo porque, em geral, os espasmos musculares associados às condições musculoesqueléticas agudas e dolorosas são de curta duração.

A ciclobenzaprina é ineficaz em espasmos musculares secundários a doenças do sistema nervoso central.

Tempo médio estimado para início da ação terapêutica

O medicamento tem início de ação em, aproximadamente, 1 hora após a administração.

Quando o Cloridrato de Ciclobenzaprina Aché não deve ser usado?

Você não deve usar este medicamento se:
Tiver alergias à ciclobenzaprina ou a qualquer outro componente da fórmula do produto.
Tiver glaucoma ou retenção temporária;
Estiver no período pós-infarto do miocárdio;
Estiver usando medicamentos inibidores da monoaminoxidase ou interromper o uso desses medicamentos por menos de 14 dias;
Tiver arritmias cardíacas, bloqueio ou distúrbio de condução cardíaca ou insuficiência cardíaca congestiva;
Tiver hipertireoidismo.

O que preciso saber antes de usar o Cloridrato de Ciclobenzaprina Aché?

O cloridrato de ciclobenzaprina apresenta estrutura semelhante aos antidepressivos tricíclicos (por exemplo, amitriptilina e imipramina).

Quando as doses controladas são maiores do que as recomendadas, podem ocorrer reações adversas no sistema nervoso central.

Convulsões e morte podem ocorrer em pacientes que recebem ciclobenzaprina concomitantemente a medicamentos inibidores da monoaminoxidase.

Uma síndrome potencialmente fatal (síndrome serotoninérgica chamada) ocorreu quando a ciclobenzaprina foi usada em combinação com os seguintes medicamentos: inibidores da recaptação de serotonina, antidepressivos tricíclicos, buspirona, meperidina, tramadol, inibidores da monoaminoxidase, bupropiona e verapamil. Portanto, os pacientes em uso desses medicamentos devem ser cuidadosamente monitorados no início e durante o aumento de dose para sintomas e sinais desta síndrome, tais como: alterações no estado mental (agitação, alucinações), aumento da frequência cardíaca, alterações da pressão sanguínea, tremores, dor, náuseas, vômitos, diarreia ou convulsões. A ciclobenzaprina deve ser descontinuada imediatamente se esses sintomas e sinais surgirem.

A ciclobenzaprina pode aumentar os efeitos do álcool, barbitúricos e de outras drogas depressoras do sistema nervoso central.

Precauções

A ciclobenzaprina deve ser utilizada com cautela em pacientes com histórico de retenção interna, glaucoma de ângulo fechado, pressão intraocular elevada, aumento da frequência cardíaca, hipertrofia prostática benigna (aumento da próstata, comum em homens idosos) ou naqueles em tratamento com medicamentos anticolinérgicos.

A utilização deste medicamento por períodos superiores a duas ou três semanas deve ser feita com o devido acompanhamento médico.

Atividades que exija atenção, como a operação de máquinas ou veículos, devem ser evitadas, pois podem ocorrer sintomas como sonolência e tontura durante o tratamento com este medicamento.

insuficiência hepática

O cloridrato de ciclobenzaprina deve ser usado com cautela em pacientes com hepatite hepática leve. Devido à falta de dados, o uso da ciclobenzaprina não é recomendado em pacientes com doença hepática moderada à grave.

Gravidez

Estudos sobre a reprodução realizados em ratos, camundongos e coelhos, com dose de ciclobenzaprina até 20 vezes a dose para humanos, não evidenciaram alterações sobre a fertilidade ou danos ao feto. Entretanto, não há estudos adequados e bem controlados sobre a segurança do uso de ciclobenzaprina em mulheres grávidas. Como os estudos em animais nem sempre reproduzem a resposta em humanos, não se recomenda a administração deste medicamento durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do complicado-dentista.

Amamentação

Não é conhecido se a droga é excretada no leite materno. Como a ciclobenzaprina está quimicamente relacionada aos antidepressivos tricíclicos, alguns dos quais são excretados no leite materno, os cuidados especiais devem ser tomados quando o produto for prescrito a mulheres que estejam amamentando.

Uso Pediátrico

A segurança e a eficácia da ciclobenzaprina não foram protegidas em crianças menores de 15 anos.

Geriatria

Este medicamento deve ser usado com cautela em pacientes idosos.

Odontologia

Os efeitos da droga podem inibir o fluxo salivar, encorajando o desenvolvimento de cáries, doenças periodontais e candidíase oral.

Carcinogenicidade, mutagenicidade e alterações sobre a fertilidade

Os estudos em animais com doses de 5 a 40 vezes a dose recomendada para humanos não revelaram propriedades carcinogênicas ou mutagênicas da droga. A ciclobenzaprina não afetou a incidência ou a distribuição de neoplasias nos estudos realizados em ratos e camundongos.

Doses orais de ciclobenzaprina até 10 vezes a dose para humanos não afetaram adversamente o desempenho ou a fertilidade de ratos.

Interações medicamentosas

A ciclobenzaprina pode aumentar os efeitos do álcool, dos barbitúricos e dos outros depressores do SNC. Para a prescrição de medicamentos inibidores da monoaminoxidase é necessário um intervalo mínimo de 14 dias entre a administração dos mesmos e da ciclobenzaprina, para evitar reações adversas (ver “3. Quando não devo usar este medicamento?”).

Recomenda-se cautela em casos de administração concomitante de cloridrato de ciclobenzaprina e inibidores da recaptação de serotonina, antidepressivos tricíclicos, buspirona, meperidina, tramadol, bupropiona e verapamil, pelo potencial de ocorrência de síndrome serotoninérgica (ver “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”, item “Precauções”).

Medicamentos antidiscinéticos (medicamentos utilizados em transtornos motores) e anticolinérgicos podem ter sua ação aumentada pelo cloridrato de ciclobenzaprina, levando a problemas gastrointestinais.

Interferência em exames laboratoriais

Até o momento, não existem dados disponíveis relacionados à interferência de ciclobenzaprina sobre o resultado de exames laboratoriais.

Informe ao seu médico ou complicado-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Quais os efeitos colaterais e as reações do Cloridrato de Ciclobenzaprina Aché?

As reações adversas ao cloridrato de ciclobenzaprina são aceleradas a seguir em ordem decrescente de frequência.

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que usam este medicamento):

sonolência, tontura e boca seca.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que usam este medicamento):

Sistema nervoso central: fadiga, dor de cabeça, confusão, diminuição da acuidade (capacidade) mental, irritabilidade e nervosismo.
Gastrintestinais: desconforto abdominal, dor abdominal, refluxo, constipação, diarréia, náuseas e sabor na boca.
Esquelético e neuromusculares: astenia (perda ou diminuição da força física).
Oftalmológicos: visão embaçada.
Respiratórios: faringite e obediência das vias aéreas superiores.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Mal- estar, vômitos, reação alérgica grave, inchaço nos lábios, edema (inchaço) de língua, vasodilatação, arritmias cardíacas, alterações das funções hepáticas, hepatite, icterícia, aumento do tônus muscular, pressão baixa, formigamentos, psicose, epilepsia, síndrome serotoninérgica, manchas na pele, urticária, prurido (coceira), edema (inchaço) facial, rash, aumento da frequência cardíaca, desmaio, perda do apetite, gastrite, flatulência, rigidez muscular, alterações na marcha, disartria (dificuldade da fala), tremores, alucinações, agitação, ansiedade, sudorese, depressão, insônia, visão dupla, ageusia (perda do sentido do paladar), tinnitus (zumbido no ouvido) e frequência urinária aumentada e/ou retenção urinária.

A similaridade farmacológica da ciclobenzaprina com os antidepressivos tricíclicos faz com que certos sintomas devam ser considerados quando da interrupção do tratamento. Uma interrupção abrupta após um tratamento prolongado pode causar náuseas, dor de cabeça e mal-estar.

Não há indícios de dependência com a ciclobenzaprina.

Informe ao seu médico, complicado-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar o Cloridrato de Ciclobenzaprina Aché?

Deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e dados de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Este medicamento na concentração de 5 mg é apresentado na forma de comprimido revestido branco, redondo, biconvexo, sulcado em uma das faces e com o logotipo “Aché” na outra face.

Este medicamento na concentração de 10 mg é apresentado na forma de comprimido revestido branco, redondo, biconvexo, sulcado em uma das faces e liso na outra face.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

O que fazer quando eu me esquecer de usar o Cloridrato de Ciclobenzaprina Aché?

Caso você se esqueça de tomar este medicamento no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que se lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar as doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação farmacêutica ou de seu médico, ou complicado-dentista.

Superdose: o que fazer se alguém usar uma quantidade maior de Cloridrato de Ciclobenzaprina Aché do que a indicada?

Os sintomas mais comumente associados à superdose de ciclobenzaprina são sonolência e aumento da frequência cardíaca. As manifestações menos frequentes incluem tremor, fadiga, coma, alterações da marcha, pressão alta, confusão mental, tontura, náuseas, vômitos e alucinações. Raramente podem ocorrer dor no peito, arritmias, pressão baixa, epilepsia, síndrome neuroléptica maligna e parada cardíaca. Alterações no eletrocardiograma (ECG) são indicativos importantes de toxicidade da ciclobenzaprina.

Na eventualidade da ingestão de doses muito acima das preconizadas, recomenda-se adotar as medidas regulares de controle das funções de suporte, como pressão arterial, frequência e ritmo cardíaco, frequência respiratória e nível de consciência.

Recomenda-se a realização de lavagem gástrica seguida da utilização de carvão ativado. Em caso de diminuição dos níveis de consciência, deve-se garantir a permeabilidade das vias aéreas antes da lavagem gástrica e a indução de vômitos está contraindicada.

A diálise não é eficaz para remover a ciclobenzaprina do organismo.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Apresentações do Cloridrato de Ciclobenzaprina Aché

Comprimidos revestidos de 5 mg e 10 mg: embalagens com 15 e 30 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

Composição do Cloridrato de Ciclobenzaprina Aché

Cada comprimido revestido de 5 mg contém:

cloridrato de ciclobenzaprina…..5,0 mg

Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco e carboidrato de proteína.

Cada comprimido revestido de 10 mg contém:

cloridrato de ciclobenzaprina…...10,0 mg

Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco e carboidrato de proteína.