Bula Ultraproct LDO

Recomenda-se o uso de Ultraproct LDO após a defecação. A região anal deve ser cuidadosamente limpa antes do uso.

A duração do tratamento não deve ultrapassar 2 semanas.

Ultraproct LDO creme deve ser aplicado 2 vezes ao dia, uma vez pela manhã e outra à noite.

Nos primeiros dias do tratamento, Ultraproct LDO creme pode ser aplicado 3 vezes ao dia. Após a melhora ou alívio dos sintomas, a aplicação do creme, uma vez ao dia, normalmente é suficiente.

Espalhe pequena quantidade de creme (aproximadamente do tamanho de uma ervilha) na região ao redor do ânus e no orifício anal com o dedo. Usar a ponta do dedo para vencer a resistência do esfíncter do ânus. Se for necessário utilizar o creme no reto, o aplicador deve ser adaptado à bisnaga e então inserido no ânus. Uma pequena quantidade de creme deve ser aplicada no reto espremendo a bisnaga suavemente. Nos casos em que a região anal esteja muito inflamada e com lesões dolorosas, é aconselhável, inicialmente, aplicar o creme internamente com o dedo. Em nódulos salientes, espalhar uma camada densa e pressionar cuidadosamente para dentro com o dedo.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Ultraproct LDO é um medicamento tópico com ação analgésica, anti-inflamatória e antipruriginosa. Sua formulação contém pivalato de fluocortolona, que inibe as reações alérgicas e inflamatórias, e cloridrato de lidocaína, que é um anestésico local padrão que apresenta efeitos analgésicos e antipruriginosos.

Estas substâncias são efetivas quando administradas na forma de creme, aliviando a coceira, ardor, inflamação e dor causados pela hemorroida, fissuras anais, proctite e eczema anal. Por seu efeito analgésico e anti-inflamatório, Ultraproct LDO também apresenta benefícios no alívio da dor após cirurgias proctológicas.

Até o momento, não há informações clínicas disponíveis sobre o tempo para o início de ação do produto. No entanto, devido ao cloridrato de lidocaína, é esperado que o alívio dos sintomas de dor e ardor ocorram alguns minutos após a aplicação.

Ultraproct LDO é contraindicado em caso de infecções no local afetado e quando o paciente apresenta, na área afetada, sintomas relacionados a processos específicos de doenças de pele (tais como, sífilis e tuberculose), catapora e reações à vacinação.

Ultraproct LDO também é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade (alergia) conhecida a qualquer um dos componentes da formulação.

Advertências e Precauções: Nos casos de infecção por fungos, seu médico deverá introduzir a utilização de uma terapia antimicótica juntamente com o uso de Ultraproct LDO. Não deixe o produto entrar em contato com os olhos. É recomendada a lavagem cuidadosa das mãos depois de utilizar o produto.

Não é recomendado o uso de Ultraproct LDO em crianças e adolescentes, uma vez que não foram realizados estudos clínicos em crianças e adolescentes.

Quando Ultraproct LDO é aplicado nas regiões anais e genitais, os componentes de sua formulação podem reduzir a integridade dos preservativos de látex quando estes são utilizados durante o tratamento.

Pacientes que fazem uso de medicamentos contra arritmias devem fazer o uso de Ultraproct LDO com cautela.

Gravidez e amamentação: Como regra geral, preparações tópicas contendo glicocorticoides devem ser evitadas durante o primeiro trimestre da gravidez. De modo geral, deve-se evitar o uso de formulações tópicas contendo corticoides durante os primeiros 3 meses de gravidez, estudos epidemiológicos sugerem possibilidade de aumento de risco de fendas palatinas em recém-nascidos de mulheres que foram tratadas com glicocorticosteroides durante esse período da gravidez. Seu médico deve avaliar cuidadosamente o uso de Ultraproct LDO considerando os benefícios e os riscos do seu uso durante a gravidez e amamentação. O uso prolongado deve ser evitado.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em idosos, crianças, adolescentes e outros grupos de risco: Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica. Não há recomendações específicas quanto ao uso de Ultraproct LDO em pacientes idosos.

Interações medicamentosas: Pacientes que fazem uso de medicamentos para o tratamento de arritmias devem fazer o uso de Ultraproct LDO com cautela. Interações com alimentos ou exames laboratoriais não são conhecidas até o momento. A combinação de Ultraproct LDO com inibidores da CYP3A deve ser evitada. Seu médico deve avaliar cuidadosamente esse uso, considerando os benefícios e os riscos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

As reações adversas estão relacionadas a desordens da pele na região anal, sendo ardor uma reação adversa frequente (≥ 1%, < 10%).

Irritações e reações alérgicas são reações adversas pouco frequentes.

Alergias a qualquer um dos componentes de Ultraproct LDO não podem ser excluídas.

Após tratamento prolongado (mais de 4 semanas), existe risco de que o paciente possa desenvolver alterações locais da pele, tais como atrofia, estrias ou dilatação dos capilares ou dos pequenos vasos previamente existentes na pele (telangiectasia).

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova associação no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

Se uma aplicação de Ultraproct LDO tiver sido esquecida, aplique-a assim que possível. A dose normalmente utilizada a cada aplicação e dentro dos horários recomendados pelo médico não devem ser alteradas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Nenhum risco de intoxicação é esperado depois da administração de uma dose retal ou perianal de Ultraproct LDO, mesmo no caso de doses inadvertidas. Se ocorrer ingestão oral acidental (poucos gramas de creme), os principais efeitos esperados são os efeitos sistêmicos do cloridrato de lidocaína presente nesta formulação, o que pode ocasionar, de acordo com a dose ingerida, reações cardiovasculares severas (de diminuição até parada da função cardíaca) e no sistema nervoso central podem ocorrer sintomas, tais como, convulsão e inibição da respiração até parada respiratória. Nos casos de superdose procure imediatamente orientação de um médico ou um centro de intoxicação.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Ultraproct LDO apresenta-se na forma de creme branco e opaco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Creme retal 1 mg/g + 20 mg/g: embalagem com 30 g + cânula.

USO RETAL
USO ADULTO

Cada grama de creme contém 1 mg de pivalato de fluocortolona e 20 mg de cloridrato de lidocaína.

Excipientes: polissorbato 60, estearato de sorbitana, álcool cetoestearílico, petrolato líquido, parafina branca leve, edetato dissódico, dihidrogênio fosfato de sódio diidratado, fosfato dissódico dodecahidratado, álcool benzílico e água purificada.

MS – 1.6425.0007

Responsável Técnico: Dr. Flávio Caetano Ferreira, CRF-SP nº 56.589

Fabricado por: Leo Pharma Manufacturing Italy S.r.l., Segrate, Itália

Importado por: moksha8 Brasil Distribuidora e Representação de Medicamentos Ltda. Av. Ibirapuera, 2332, Torre 1, 13° andar - Indianópolis, CEP 04028-002 - São Paulo/SP, CNPJ 07.591.326/0001-80

Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 601 9392

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 10/02/2021.